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ISO17025实验室认证流程

 ★CNAS认证知识★---★ISO17025实验室认证流程★

 

31. 怎样做到“足够的”监督?

答:认可准则 4.1.5 g)条指出 “由熟悉各项检测和(或)校准的方法、程序、目的和结果评 价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督”。足够的监督可以从几个方面来 保证:
(1)监督员数量应足够。 例如在医疗器械检测实验室,当在特殊环境下临时工作的人员尚未接受必要的培训时,
应在质量监督员的监督下工作;在金属材料检测实验室,当检测工作涉及化学分析、物理性 能时,应按其工作岗位分别设置质量监督员;在卫生检疫领域实验室,当在固定设施以外的 场所,如流动实验室、抽样现场或野外现场进行检测和抽取样品时,都必须在技术控制和监 督员的有效监督下进行。为确保监督的覆盖面,监督员和专业技术岗位人员的数量之比一般 在 5:1—10:1 之间。
 
(2)监督员专业知识足够。 质量监督主要是技术工作,就专业知识而言,对监督员的资质要求应高于一般检测/校
准、核验人员。例如在无损检测实验室,一般检测人员只要具有无损检测Ⅱ级资格即可,而 监督员应具有无损检测技术的专门知识和经验,并同时具有射线和超声探伤Ⅲ级的资格;在 校准实验室,对校准人员的要求是熟悉计量法律法规、量值传递系统表及法定计量单位及其 使用,而监督人员还应具有相应的物理、数学知识、计量学知识及测量不确定度的评定能力 能对校准结果的正确性作出判断。
(3)监督员的权力足够。 实验室应赋予监督员一定的权利,例如当场指出问题,责令立即改正;当不符合工作
的处置发生困难时,可以直接向质量主管或技术主管报告,以便对不符合工作及时采取补救 措施;如果报告/证书存在问题,可予以扣发;对纠正措施效果不满意的,可以通过和相关 人员沟通,提出整改建议等。
(4)监督员的工作岗位应有利于监督工作。 监督员应工作在检测/校准现场,以利于掌握最新动态,了解技术操作环节中的难点,
及时发现过程控制中的问题并予以纠正,对连续的检测/校准活动实施有效的质量监督。

 


32. 监督员由谁担任合适?


答:认可准则 4.1.5 g)条对监督员的要求主要是专业技术方面的。例如,《实验室认可准则在 无损检测实验室的应用说明》指出 “无损检测领域实验室应根据需要设立一名或多名技术 监督员,该人员应有能力、有时间和有权力对检测工作提供足够的技术指导和对检测结果进 行评价和说明。如技术监督人员发生变化,应通知认可委员会重新进行评审,在重新评审之 前和缺少技术监督人员的情况下,实验室不得出具带有认可标识的检测报告。在生产车间、 安装工地、使用现场等实验室以外工作场地检测时,检测人员应按技术监督人员批准的检测 工艺进行工作,检测报告须由技术监督人员审核并签字”。
监督员通常是兼职的,当专业科室主任的技术能力满足要求时,也可以同时担任监督员 如果专业科室主任无力承担(例如出于工作量、需要更多专业技术等原因),也可由熟悉本 专业的技术骨干(例如从事本专业检测/校准工作的高工)担当。
值得注意的是,有的专业科室主任被授权担任监督员,但由于他们承担的工作量较为繁 重,监督工作会受到冲击,不能起到应有的效果;有的实验室授权其他一些人员为监督员, 但由于他们的技术能力不能满足要求,同时缺乏足够的组织资源,无力对不符合工作的纠正 实施监控,这些都会对监督的有效性造成影响。
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33. 委托代理应注意什么?


答:认可准则 4.1.5 j)要求“指定关键管理人员的代理人”。关键管理人员通常包括实验室最 高管理者、技术管理层人员、质量主管、授权签字人,必要时还可包括一些在重要管理岗位 上任职的人员,例如,专业科室的技术负责人和质量保证人。
目前大多数实验室不是通过签订代理合同,而是在质量手册中规定代理关系。在实践中 为避免权力真空,影响实验室质量管理体系的正常运行,往往需要委托代理。发达的通讯手 段为信息的传递创造了便利,很多职责的履行不必受实验室这个狭小的地域所限。但如果被 代理人出外考察达数月之久,有的工作势必需要他人代理,此时指定代理人就是必不可少的 了。另一方面,委托代理应明确代理人的职责范围。很多时候被代理人担负多项管理职责, 为此,有必要明确代理权限,防止超权限行使职权。有时代理人和被代理人由于职务上的差 异,全权代理是不合适也是不可行的。


34. 授权签字人的数量多少较为合适? 答:有的实验室规定专业科室正/副主任、业务管理部门的负责人、技术管理层的人员均可
签发报告/证书,无先后之分。有的实验室规定“先正后副”,正职在时正职签,正职不在时 副职签,两者都不在时由业务管理部门的负责人签;倘若全不在,则交技术管理层的人员签 这样有多人签发报告/证书,不同的人把握标准可能不一,报告/证书的质量就容易滑入失控 状态。
实验室在向认可委推荐授权签字人时,既要考虑被授权人的能力和资格条件,也要满足 实验室业务正常开展的需要。根据 CNAL/AR04:2003《认可标志与认可证书管理规则》的 规定,“带认可标志报告或证书和带有对本机构认可状态的声明内容的文件,必须由 CNAL 批准的授权签字人签发,其他人员不得签发。经批准的授权签字人不在的情况下,在报告和 证书上应限制使用认可标志或对认可状态的其它声明。”也就是说,经批准的授权签字人无 权委托他人代为签发报告/证书。为此,有的实验室为确保报告/证书质量,申报时严格控制 授权签字人人数,一个专业仅推荐一个授权人。但在实际工作中却发现有不便之处,一旦该 人离开实验室,报告/证书就因无人签发而无法及时交付顾客。有的实验室为了方便业务开 展,对同一专业领域授权多人,却无法保证这些人都能满足“与测试技术接触紧密”的要求 因此,实验室必须综合考虑,权衡各方面的利弊做出正确决策。


35. 如何制定实验室质量方针? 答:质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向,真情、切实
的质量方针、质量目标和质量承诺是实验室工作的灵魂,检测/校准实验室的质量方针既要
 
体现检测/校准工作科学求真的精神,也要体现实验室以顾客为焦点的服务宗旨。 为避免质量方针过于空洞,在制定质量方针时,首先要思考:实验室的顾客是谁?他们
有什么需求?为什么提出这样的需求?实验室能满足顾客什么样的需求?提供什么样的服 务?竞争优势是什么?回答了这些问题,就清楚了自己的目标和如何来实现这些目标。实验 室可以质量管理八项原则作为制定质量方针的基础,由最高管理者召集管理层举行政策规划 会议,把目标市场、主要顾客、顾客需求、专业能力与竞争优势作一综合讨论,从而产生清 晰明确、结合顾客需求与实验室业务的质量方针。
试举几例 “测准室内环境污染 确保顾客人身健康”“样品空间有限,科学追求无限; 数据真实无情,服务顾客有情”“行为公正、方法科学、测量准确、服务及时”。这些质量 方针基本上体现了实验室的工作内容,反映了质量宗旨和为顾客着想的服务理念。
质量方针不宜太笼统。例如“自己永不满足,顾客永远满意”的质量方针,没有体现实 验室作为检测/校准机构的特点,另一方面,顾客的需求既有明示的、也有潜在的,同时还 随着环境的变化而不断发展,实验室在向顾客提供满意服务的同时,需要保证公正性、科学 性,从这个意义上来说,实验室是难以满足所有顾客的所有要求的,将“永远满意”作为实 验室的质量宗旨和质量方向不免欠妥。


36. 如何制定实验室质量目标? 答:质量目标是在质量方针和实验室战略策划的大框架下,实验室所追求的质量方面的目标
质量方针可以是抽象的,质量目标则是可实现、可量化、可考核的。例如,有的实验室提出 了“遵循认可准则,贯彻质量方针,完善质量体系,采用先进技术,追求报告/证书合格率
99%,力争顾客满意率 99%” 的质量目标。在有的实验室的质量目标中,还包括了某些可 量化的子项目以及实现目标的时限,并制定了相应的测算办法。
实验室最高管理者应在体系策划过程中依据质量方针制定能够导致业绩改进的质量目 标,并针对不同部门制定相应质量目标。由于内、外环境的变化,必要时实验室会相应做出 一些调整,更长时期的质量目标不易把握,因而在质量手册中通常给出 3-5 年的质量目标。 为了实现这一中长期质量目标,实验室还可以另外制定年度目标或阶段性目标。
年度目标属短期目标,实验室应在年度计划中提出,在下次管理评审时对质量目标的完 成情况进行评估,以利于质量改进的实施。


37. 质量承诺应包括什么内容? 答:实验室一旦接受了委托,就和顾客形成了一种契约关系。为此,实验室有必要公开对顾
客的质量承诺,明确在检测/校准活动中应承担的质量责任。 质量承诺的内容通常可以包括:保证检测/校准数据可信、结论正确;保证将顾客的合
 
法权利置于首位;恪守相关法律和制度的规定,对出具的报告/证书负责;视顾客的时间为 自己的生命,以最合理的价格按时向顾客提供最优质的服务;在质量手册的指导下开展活动 不断完善质量体系。
顾客的利益既包括了顾客的机密和所有权,满足规范要求的检测/校准,也包括了服务 时间、价格等。为保证公正性,实验室的服务收费、服务时限应是公开的,可查询的。有的 实验室将质量承诺张榜公布在收发大厅的显著位置,增加了工作的开放度和透明度,这不仅 可以增强顾客的信任度,同时对实验室本身也具有约束力,体现了实验室主动接受顾客监督 的姿态。
对于一些特例,实验室应事先声明。例如,在校准实验室,由于标准温度计、标准热电 偶的校准所需时间长,同时专门为少量标准温度计、标准热电偶开炉,成本过高,此时就有 必要针对这些特殊物品的服务时限单独作出声明,并将此写入服务承诺。如果确实由于某些 不可预测或其它原因,质量承诺不能兑现,实验室应及时和顾客沟通,争取顾客的谅解。


38. 实验室有哪些质量管理体系文件? 答:质量管理体系文件因实验室的规模、活动类型、过程及其相互作用的复杂程度以及人员
的能力而有所不同。质量管理体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量计 划、质量和技术记录、外来文件、档案文件和网络文件。
质量管理体系文件可以按照内容、管理方式、来源或载体等进行划分。按管理方式划分 时,有受控文件和非受控文件。按来源划分时,有实验室编制文件和外来文件。
ISO 9000:2000《质量管理体系基础和术语》将“文件”定义为“信息及其承载媒体” “媒体可以是纸张,计算机磁盘、光盘或其他电子媒体,照片或标准样品,或它们的组合。” 由于电子媒体具有可随时访问相同的最新信息、访问和更改易于完成和控制、可实现远程访 问以及作废文件的回收简单有效等优点,越来越受到实验室的欢迎,得到了越来越普遍的应 用。

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39. 如何对文件进行受控管理? 答:受控文件包括指导实验室员工开展检测/校准和实施质量活动的文件,以及阐明所取得
的结果或提供所完成活动的证据的记录。实验室对这些文件和记录实行不同的管理办法,对 质量手册、程序文件、作业指导书和记录格式等文件实行修改受控,对记录(包括质量记录 和技术记录)实行检索受控。
认可准则 4.3 条中所指的文件即指实行修改受控的文件。修改受控包括部分内容的修改 受控和文本整体的作废换版。负责文件控制的人,要对文件进行编号;按批准的发放范围进 行发放登记,保证使用的人能及时得到现行有效版本的文件;文件修订后按规定要求予以更
 
新,并回收使用人员手中的过期文件。 记录类受控文件的编号方法和具体的管理办法,可以由实验室根据需要在体系文件中做
出具体规定。实验室的各类记录要保存备查,妥善保管,易于检索,方便查找,无论文件借 出、归还,还是过期销毁,都应有专人负责,并做好记录。
非受控管理的文件包括由资料情报部门保管的科技书籍、期刊杂志等各种文献资料,也 包括由行政办公室保管的来往公文等。这些文件由于和检测/校准工作质量没有直接关系, 在实验室中一般不实行受控管理,而是按照国家图书档案管理的有关办法进行分类、编目和 建档管理。


40. 如何获得外来文件发布或更新的信息? 答:外来文件的及时获得是实验室开展检测/校准活动的基础,尤其是技术法规的有效性更
是确保检测/校准方法有效性的前提,实验室必须畅通信息来源渠道,确保在最短的时间内 获得最新的信息。
外来文件包括法律法规、规章、标准、规范等,可通过各种媒体、公开发行的机关报刊 以及特定途径获得。
(1)向标准情报部门查询
检测依据的是各类标准,截至 2003 年底,我国国家标准的总数已达 20906 项,加上行 业标准和地方标准,一般用户欲跟踪所有标准的发布和更新信息,几乎是不可能的,所以只 能借助国家、部门或地方的标准情报部门。有的标准情报所建立了计算机自动查询系统,例 如中国标准化研究院、上海市标准情报所,顾客可以自己上机查询标准的更新情况。就实验 室而言,较为稳妥的一种做法是和情报部门建立长期固定的协议关系,由情报部门定期提供 相关产品标准的发布、更新信息和所需的标准。
(2)订购权威机构出版的国家标准和计量技术法规目录 中国标准出版社每年都会出版《国家标准目录及信息总汇》,该目录收集了截止到上一
年度批准发布的全部现行国家标准信息,同时补充载入被代替、被废止国家标准目录及国家 标准修改、更正、勘误通知等相关信息。中国计量出版社每年出版《计量技术法规目录》, 该目录收集了国家计量检定规程、国家计量检定系统、国家计量技术规范和国家计量基(标 准、副基准操作技术规范的信息,并将国家质检总局公布的已修改的计量技术法规的编号和 名称作为附录编入。
(3)从期刊获取最新信息
《国家质量监督检验检疫总局公报》不仅公告与质量监督检验检疫有关的各种法律、法 规、规章以及重要文件,也发布标准、计量技术规范更新的信息。专业性的技术刊物,例如
《中国标准化》发布国家标准的批准公布公告和行业标准、地方标准备案公告,《中国计量 发布国家质检总局关于计量技术法规更新的公告以及和计量有关的国家标准更新的信息
 
《工业计量》也会发布国家计量技术规范更新的公告。由于科技期刊的连续性,顾客必须期 期关注,不能遗漏。
(4)应用互联网查询 随着互联网的普及应用,越来越多的人享受到了互联网快速便捷的服务,参加相关联盟
便可得到最快的信息,查询、购书也可以在网上进行。但遗憾的是,目前有的网站提供的信 息未能及时更新,相信随着网络的进一步发展,更新速度会有所提高。ISO、IEC、OIML 以及我国的国家标准情报部门等都建立了网站,顾客可以查询到现行有效的国际标准、国际 建议、国际文件以及国家标准。许多商业网站也提供标准和计量技术法规的查询服务。
(5)参加技术交流会 即使有了上述各种渠道,参加各类专业技术委员会的活动仍然是有必要的。与会人员不
仅可获取学科发展动向等信息,还可了解技术法规编制计划,积极主动地参与到标准、计量 技术法规的编制或修订工作中去,这对实验室今后业务的开展有着积极的作用。


41. 如何获得外来技术文件的文本? 答:直接向中国标准出版社或其授权的标准情报部门购买单行本的标准,是大多数实验室的
选择。由于标准文件专业性强,再版的不多,发布时间比较早的标准在出版社或专业书店往 往难以买到,此时可以到出版社授权的标准情报部门购买。
从事单一产品质量检测/检验的质检站,有时会购买该类产品的标准汇编。这些产品标 准汇编一般是几年发行一册,出版时往往编有序号。由于相关产品的国家标准、部门标准都 集中在这几册书中,查阅起来甚为方便;但缺点是实时性不强,实验室需要结合其他手段跟 踪标准的更新情况。有的标准汇编系由该产品的国家级专业研究所编辑发行,例如《汽车标 准汇编》由中国汽车技术研究中心标准化研究所发行。
由于目前涉及校准项目的技术法规数量较少,相对容易获得。一旦获知计量技术法规更 新的信息,只要和中国计量出版社或该出版社在各省的发行站(大多设在省、自治区、直辖 市的计量行政管理部门或计量检定机构内)取得联系,一般都可以在较短的时间内获得国家 计量技术法规文件的文本。
一些图书发行公司经常发行图书目录,有的目录已按专业分类,与发行部联系后往往也 能得到所需要的技术法规。

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42. 如何获得国际或外国标准? 答:国际标准是指国际标准化组织(ISO)、国际电工委员会(IEC)和国际电信联盟(ITU
制定的标准,以及 ISO 确认并公布的其他国际组织制定的标准。实验室应对国际标准的来 源渠道有所了解,以便需要时能及时获得。若实验室所在国是某个国际组织的成员,实验室
 
可以向国际标准的发布机构或其委托机构索取。例如,国际法制计量局(BIML)负责发行 国际法制计量委员会(CIML)的国际建议(R)和国际文件(D),并发布季度公报。BIML 文件中心收藏大量的技术文件、制造商的信息小册子和数据以及国际法制计量组织(OIML 库存的出版物。虽然文件中心不对公众开放,但成员国可去信要求索取信息。
此外,国际组织在其成员国都设有秘书处,秘书处会向本国用户提供国际标准化文件 及其他相关信息。如果检测/校准活动中用到国际标准,可以向该组织在本国的秘书处索取 我国是 ISO、IEC、BIPM、OIML 等国际组织的成员国,和国际组织有着良好的合作关系。 加入世界贸易组织后,我国加紧了国际标准的采集工作,各国际组织中国秘书处的活动更为 活跃,和秘书处取得联系能为实验室便捷和迅速地获取国际标准提供更多的帮助。
根据乌拉圭回合多边贸易谈判---《技术性贸易壁垒协定》10.4 款的要求“各成员应采取 其所能采取的合理措施,保证如其他成员或其他成员中的利害关系方依照本协定的规定索取 文件副本,除递送费用外,应按向有关成员本国或任何其他成员国民提供的相同价格(如有 定价)提供 ”根据这一规定,如实验室所在国是世界贸易组织成员,检测/校准活动中需要 用到对方国家标准时,对方国家应能提供有关标准化文件并设立咨询点回答提出的合理询 问。


43. 为什么要进行文件的定期评审? 答:法律、法规的制定是国家法制建设的重要方面,随着社会、经济和科技的发展,不仅需
要制定新的国家法律、法规,还需要对一些原来已经制定并在实践中实施了,但不够完善, 不能适应新形势的法律法规和技术规范进行修订。
与检测/校准实验室相关的法律目前正在考虑修订的有《计量法》。《计量法》自 1985 年出台以来已历时近二十载,为适应市场经济和与世界贸易组织规则取得一致,从国家质量 技术监督局到国家质量监督检验检疫总局一直在组织对该法进行修订的讨论,征求各方意 见,力图尽快提出《计量法》修改草案。
和法律、法规一样,国家技术法规也都要进行定期清理,例如我国国家标准大致是 5 年清理一次。根据原国家质量技术监督局质技监局标函(1998)216 号《关于废止专业标准 和清理整顿后应转化的国家标准的通知》的要求,专业标准或者被废除,或者转化为国家标 准。乌拉圭回合多边贸易谈判---《技术性贸易壁垒协定》第二条对中央政府机构制定、采 用和实施的技术法规做出了规定,该协议 2.7 款规定“只要适当,各成员即应按照产品的性 能而不是按照其设计或描述特征来制定技术法规”。为符合这一要求,作为世界贸易组织的 成员国,我国需要对国家标准进行相应修订。
实验室的体系文件是指导实验室员工开展各项质量工作的文件,同样存在制定、维护、 修订、废除等问题。国家法律法规的更新、不断发展变化的相关方(如所有者、顾客或合作 伙伴)的要求、管理科学的进步、人员的调整、资源的改善等,都可能导致实验室组织和管
 
理结构的变化;而外来文件的更新,新技术、新方法、新装备的应用等又可能导致技术性程 序的更新。这些都要求实验室对体系文件进行定期评审,对文件中不适合、不恰当、不全面 之处进行修订,以确保文件持续适用、有效和充分。

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44. 如何进行文件的定期评审? 答:文件评审应根据文件性质分类进行。质量手册、程序文件是实验室所有人员共同遵循的
行为规范,在金字塔型的文件体系架构中处在高端,涉及日常质量活动和检测/校准工作, 一般需在管理评审时进行评审,实验室中负有特定管理职责的人员共同参加,这样做不仅可 集思广益,也有利于评审后的质量改进。相关职能部门应列出在用质量体系文件清单和自上 次评审到本次评审期间修订、增补文件一览表,收集有关文件以及实验室人员提出的意见和 建议,通知与会人员,做好相应准备工作。
当然,内审前也应安排对质量管理体系文件的评审,以确保实验室当前使用的文件其内 容与可获得的外来文件相符,所引用的文件是最新而有效的,即,相关的实验室编制文件已 得到了及时的修订和控制。
技术性的作业指导书,包括外来的技术文件可由技术管理层的人员组织该项目参与人 员、相关专业技术人员和技术管理部门的人员进行评审。评审频次视具体情况(例如作业指 导书数量和技术领域覆盖面)而定,通常每年一至两次。当作业指导书数量较多,技术领域 覆盖面较宽时,频次可相应增多。
通过定期评审可以发现在上次评审中尚未暴露的问题,或在运行中接口不清晰等系统性 的问题。实验室不仅要通过评审发现问题,更要积极采取纠正和预防措施,使工作不断得以 改进。


45. 外来文件的评审包括哪些内容? 答:外来文件包括法律法规、规章和技术文件两大类。法律法规、规章适用面宽,其制定、
修订、废除是国家立法或行政机关的职能,实验室应遵循法律法规的规定,履行相应职责, 按规定程序操作。技术文件则有所不同,并不是所有公开发布的,国家、行业、地方批准的 技术文件都可以拿来就用,实验室应首先对这些外来技术文件的有效性、适用性进行评审, 确认文件现行有效,而且实验室符合文件所规定的条件时,才能使用。
对于新增项目,实验室大多会在新项目评审的同时对所依据技术文件进行评审,但是在 规范、标准更新时却往往会忽视对技术文件的评审。在得到新版技术文件的时候,我们需要 澄清:新版技术文件和老版本有什么不同,为什么要做这样的变更,其依据是什么,本实验 室是否能够满足新版的要求,例如,实验室环境条件、现有设备、人员技术能力是否能够满 足要求,是否需要改造环境设施、新添设备、培训人员等等。同时,在首次使用新方法时,
 
还应尽量参与量值比对、能力验证等活动,组织设备比对和人员比对,以判定新方法的适宜 性,审核确认本实验室开展这一项目的能力。此外,还应经过实验室技术管理层的确认,并 记录相关评审活动。


46. 哪些文件应进行受控管理? 答:受控的目的是让执行的人按照现行有效的要求去做,文件可能既有受控版本,也有非受
控版本,确定其受控类型,关键要看它在何处使用,其作用是什么。譬如,提供给实验室内 部员工规范质量活动的《质量手册》应受控,而提交给评审机构证明实验室质量标准要求并 且不收回的《质量手册》,就不需要受控。
通常人们把以下文件列入受控管理范围:
(1)指导实验室员工开展质量活动的质量手册和程序文件。
(2)指导实验室员工开展检测/校准活动的作业指导书。 就针对某一具体项目的作业指导书而言,可以是外来的,如标准、检定规程、校准规范
型式评定大纲等,也可以是实验室自己起草制定的,如检测/检验实施细则、期间核查方法 和操作程序、测量不确定度评定书等。外来文件应在验证其合法、有效和适用的基础上为实 验室采用,实验室内部制定的作业指导书应经确认、批准。
(3)质量记录格式(体系运行使用的表格)和技术记录格式(例如报告/证书格式、原 始记录格式等)。
(4)质量记录和技术记录,包括已做过的检测/校准记录和质量活动记录等。


47.过期的技术文件是否一定不能使用? 答:一般情况下,过期的技术文件不得再应用于检测/校准现场,但是在某些情况下也可能 需要用到这些文件。
(1)被检设备的制造时间早于新版技术文件。此时,被检设备生产、设计和检验的依 据是旧版文件,实验室在检测这些设备时,新版的技术文件就不一定完全适用。在开展产品 质量检验时,由于要进行符合性评定,适用什么文件尤其要具体分析。
(2)新版的技术文件(包括标准、规程、规范等)已颁布,并且开始实施,但因某种 无法克服的因素新的版本未能及时搜集到(例如没有正式出版),需继续使用旧版文件。
(3)为研究需要,了解某项检测/校准技术的发展过程时要用到过期的技术文件。


48.技术文件的格式是否需要经过批准? 答:技术文件的格式主要是指作业指导书、技术记录和报告/证书格式。
(1)作业指导书
 
对作业指导书的格式,可以在导则类的作业指导书中予以规定。
(2)报告/ 证书 对报告/证书,检测/校准实验室大多经历了统一印制空白报告/证书、统一报告/证书信
息、统一报告/证书字体、统一采用 word 模板的发展过程,也经历了从手写、英文打字机打 字到电脑打印的过程。
目前,有的实验室还开发了专项报告/证书打印软件,检测/校准人员只要按提示输入数 据和选择相关信息即可,不仅格式更加统一,检测/校准项目、测点和数据的数量也固定了 从通用信息的统一到项目、格式的统一,报告/证书在规范程度方面进了一大步。
(3)技术记录 为满足复现性要求,认可准则对技术记录应提供的信息提出了要求,作为实验室,使用
统一、经批准的技术记录的格式,可以减少检测/校准行为的随意性,为检测/校准数据的复 现从管理层面上提供保证。
为此,实验室在确定格式时需要履行批准手续,一旦技术文件更新,检测/校准项目和 检测/校准要求发生变化,格式需要相应作出修订时,实验室就要按照文件更改程序,重新 制定格式,履行审核、批准、启用等手续,同时废止原格式的使用,这样才能确保技术文件 格式的有效、适用。
49.受控的文件是否一定要盖“受控”印章? 答:受控文件是否必须加盖“受控文件”印章,应视文件的受控管理方式和文件的实际用途
而定。文件管理部门对提供实验室内部人员使用的实施修改受控的文件,应加盖“受控文件”
章,其中包括对文件管理员本人使用的文件 “受控文件”印章中,可以包括受控级别、受 控编号、受控起始时间、作废时间等项目。对实施检索受控管理的各类记录、档案,如原始 记录、报告/证书副本、设备档案、人员技术档案、计量标准档案等,则应按照档案管理办 法进行编目归档,不需要在每份文件上加盖“受控文件”章。
记录格式虽实施修改受控,一般不需加盖“受控文件”章。有的实验室在备案的记录格 式上加盖“样张”,作为可对照的样板。当修改标准/规范或其它原因需要更新记录格式时, 则应废除旧格式,并在发放新的记录格式的同时回收作废的记录格式,这需要履行一个更改 申请、更改批准、有效表格发放、作废表格回收的程序,而不能图省事随意更改记录格式, 实验室应做好发放文件的备案登记,以便于今后查找核对。有关人员在收取记录时,要识别 记录格式是否为有效版本。记录格式的识别一般靠格式版本号或启用日期。
对不作为检测/校准依据,而仅作为文献资料提供技术人员查阅的规程汇编或标准汇编 不作受控管理,为防止误用,有的实验室给这类文件加盖了“参考资料”章。如果作为检测
/校准依据,则应对其中作废的规程/标准作出明显的作废标记。
 
50. 何建立文件的识别编号?


答:文件的编号分为文件的识别编号(即文件代号)和文件的发放编号。识别编号反映该文 件的种类、属性及版本,发放编号则反映该文件的发放对象,即所有权人(有时是部门), 这两种编号都应是唯一的。有了识别编号,在提及该文件时,可以不必再叙述名称,而以识 别编号代之。有了发放编号,就不必再在文件上标注使用人姓名,文件使用人变更(例如人 员调离、退休)时也不需重新标注发放编号,而只需在文件发放清单上做好使用人变更的记 录和发放、回收的登记即可。
由于国家有关部门(或国际组织)在批准发布技术文件时,已给出文件的识别编号,实 验室无需对外来技术文件重新给出识别编号。需要建立文件识别编号的,大多是实验室制定 的文件。文件识别编号可用英文字母和阿拉伯数字的组合来表示,例如:×××× /×× ×
××----××××。代号最前面是用英文缩写表示的机构代号 “/”后面的第一、二位用英 文字母表示文件类型识别,不同的字母组合分别代表质量手册、程序文件、作业指导书(可 细分为检测/校准实施细则、操作规程、测量不确定度评定书、期间核查办法、型式评定大 纲等)、表格、质量计划、记录、网络文件等 “/”后面的第三、四、五位用阿拉伯数字表 示文件序号,如该测量不确定度评定书是实验室的第 8  份测量不确定度评定书,则表示为 “008”“----”后面的四位数用阿拉伯数字表示文件批准的年份。


51. 上发布文件应注意什么? 答:随着计算机应用的日益普及,建立局域网并在局域网上发布文件的实验室越来越多,认
可准则 4.3.3.4 对此做出了规定 “应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的 文件”。
实验室网上发布文件有几个需要注意的环节。
(1)明确文件控制的部门和人员 规定哪个部门具有更改和控制保存在计算机系统中的文件的职责和权力,规定何人提出
发布或更改的要求,何人审核,何人批准,何人在网上发布。根据文件的性质不同,提出要 求的部门各异,但批准和操作发布的人应是惟一的。
(2)对网上文件进行保护,防止未经授权的侵入或修改 有的实验室在网上发布文件,并把它放在一个可任意修改和下载的目录下,这样尽管方
便了操作,文件版本却得不到控制。为此,可对文件进行只读处理。例如以 PDF 格式发布 未授权人员就不能随意更改了。
(3)对同时发布纸质文件和电子文件,并且均作为受控文件使用的,应做到两种版本 的同步,以免执行者无所适从。
 
52. 表格的制定应注意什么?


答:表格是用于记录质量管理体系所需要的数据的文件。当表格中填写了数据,表格就成了 记录。在设计表格时,要注意以下四个方面:
(1)表格不宜太多 太多的表格会使使用人感到无从选择、烦琐,因此可以设计一些通用表格,设置一些可
选项,这样既利于表格填写的标准化、规范化,也方便了使用。此外,不一定在一张表中反 映一项工作从申请到完成的整个过程。譬如,实验室技术负责人已经审批了设备采购清单, 就不必再在每份申请表上逐一批复,只需以发布采购计划的形式告知相关人员即可。
(2)为规范填写内容,对易引起歧义的项目,应予以书面说明 口头解释有时会遗漏一些内容,造成不必要的误解。为准确表达填写要求,达到预期目
的,有必要给表格附加简单的“注”或填写说明。
(3)表格内容应和程序文件保持一致 表格填写的内容须以程序文件为基础,按照程序的要求进行流转和记录。有的实验室质
量/技术记录的格式和程序要求脱节,比如有的内容在程序文件中提出了要求,在记录中却 未予反映。为此,可在程序文件确定后再编制表格,表格的制定者要充分理解程序文件的要 求。
(4)表格的流转应得到控制 如果表格上需要签名的人员过多,表格的流转周期必然过长,就不容易得到控制。为此
应尽量减少中间环节,缩短表格流转时间,提高工作效率。

 

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53. 什么是要求的评审?


答:认可准则 4.4.1 条指出 “实验室应建立和维持评审客户要求、标书和合同的程序 ”在 GB/T19000-2000 中,要求的定义是“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 ”“通 常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法,所考虑的需求或期望是不言而喻 的。要求的确定有三种途径:文件明示;通常隐含;法律法规规定。要求可由不同的相关方 提出。
当要求在文件中阐明时,该要求是明示的,在评审证书、合同时,要求也包括在内。当 要求被隐含时,实验室同样应予以评审,以确保这些未形成书面文件的要求得到满足。
54. 怎样进行要求、标书和合同的评审? 答:对顾客要求、投标书和合同的评审简称合同评审,该要素(过程)是认可准则较之指南
25  新增加的。合同评审是在“合同签定前,为了确保质量要求规定得合理、明确并形成文
件,且供方能实现,由供方所进行的系统的活动”“合同评审是供方的职责,但可以与顾客
 
联合进行”,也“可以根据需要在合同的不同阶段重复进行”,它是实验室服务顾客的第一个 环节,历来受到管理者重视。
(1)按照服务项目的具体情况实施分类评审 服务项目有的是新项目,有的是老项目,有的复杂,有的简单,有的技术要求高,有的
技术要求低,有的关系重大,有的影响一般等等,千差万别,实验室应区别不同情况、组织 不同人员、按照不同要求、遵循不同程序进行评审。
(2)要充分重视评审记录 尤其是对综合性大型项目、涉及大宗贸易的项目、影响重大的项目和首次开展的项目,
不仅要分析实验室自身是否有技术能力和充分资源承接,是否需要分包;也要记录下对方的 观点,包括提出的异议或认同的意见,明确双方最后达成的一致意见。在整个过程中往往需 要先草签一份合同,经过反复磋商才形成正式的合同文本,实验室要在双方达成一致的基础 上开展检测/校准工作。
(3)注意风险规避 对打包和需要分包的合同,实验室尤其需要考虑风险规避的问题,不能为了争取业务而
大包大揽,应在尽量为顾客提供方便的同时保护自己,防止无谓的利益损失。
(4)合同书应充分体现顾客要求 实验室既要重视大宗业务的检测/校准合同(协议)书的起草、评审和签定的细节问题
也要认真考虑通用的检测/校准合同格式,使顾客要求和意见在合同书上充分得以体现。对 双方可能意见不一的问题设计选择项,在检测/校准实施前由顾客做出选择。譬如有的顾客 只要求对仪器设备进行校准,不希望实验室进行修理;而有的顾客则要求当发现设备故障时 能由实验室进行修理。这些都可以设计在合同(协议)书中,既明确了顾客的要求,也方便 了自己的工作。


55. 在检测/校准分包活动中,发包方和接包方分别承担什么法律责任? 答:为实现社会资源的共享,向顾客提供更多的便利,实验室可利用分包。在检测/校准分
包活动中,发包方和接包方承担的法律责任是不同的。
认可准则 4.5.3 条指出 “实验室应就分包方的工作对客户负责”。在检测/校准分包工作 中,如果接包方不是由顾客指定或法定管理机构指定,则因接包方的错误或失误而造成顾客 机密信息泄露、物品损坏、检测/校准数据出错等,以致给顾客造成损失的,由发包方承担 责任,包括经济赔偿以及其他形式的法律责任,接包方负连带责任。这点和我国民法通则中 的规定原则上是一致的。也就是说,一旦出现此种情况,法院首先追究发包方的责任,发包 方对由接包方错误或过失对顾客造成损失的部分予以赔偿。发包方无力赔偿时,法院才判由 接包方直接向顾客赔偿。当然,发包方为挽回经济损失,在向顾客做出相应赔偿后,可另案 起诉,要求接包方承担由其过错对发包方造成的利益损失。
 
为此,我们应重视对分包方的评价工作,对接包方进行切实深入的了解,充分认识接包 方的质量管理体系和技术能力,并保存证明其工作满足认可准则要求的记录。实验室应尽量 和接包方建立稳定的合作关系,明确双方的责任和义务,对检测/校准时间、费用和质量等 问题取得一致意见后,签署书面的分包协议。


56. 如何选择服务的供方? 答:实验室需要采购的服务包括测量设备溯源服务,人员培训服务,设施和环境条件设计、
制造、安装、调试和维护服务等。实验室要通过比较、选择、评价来确定服务的供方,保留 相关评价记录和服务方的名单及其资质材料。
实验室的溯源服务方是指在量值溯源图中居于更高等别的校准机构(例如法定计量检定 机构及授权的技术机构,或认可的校准实验室)。对校准实验室而言,该室的最高计量标准 的主标准器属于强制检定管理的对象,溯源服务方是在建标时就得到政府计量行政管理部门 确认的;而其他设备的溯源服务方,实验室可以根据需要自主选择有校准能力的机构。实验 室在索取资质材料时,不仅要查阅供方的计量授权证书或认可证书,更要查看所提供的服务 项目是否在授权或认可范围内。
除大专院校、科研院所以外,还有专门的培训机构和一些社会团体,如协会、学会、专 业委员会等,向社会提供培训服务。某些特定的项目对培训机构有资质要求,实验室需要首 先了解培训机构的资质、信誉、师资,尽可能选择教学设施完善、教师水平高超、信誉度高 取得了相应资质的培训机构。就技术文件而言,由于文件起草人的信息渠道直接,了解来龙 去脉,学员在培训中对关键问题可以获得较深的理解,因此,参加由技术文件起草人主讲的 宣贯会是最佳的选择。
设施和环境条件的设计、制造、安装、调试等的服务工作,是影响校准实验室和某些特 殊领域检测实验室工作质量的重要因素。以中央空调系统为例,其功能的正常实现不仅依赖 于设计、制造的质量,也和安装、调试有着密切的关系。实验室不仅要考察服务方的资质、 信誉及技术能力,还要向供方以前的顾客做细致的调查,了解其生产的同类设备是否安全、 可靠、稳定,售后服务是否及时、周到;同时要兼顾将来的发展,考察制造商根据顾客要求 进行设备技术改造的能力。

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57. 实验室如何选择供应商? 答:由于要以合理的价格、适时适量地获得符合要求的设备或消耗品,不能只凭购入后的严
格检查,实验室应有一套完整的评价方式,在采购前对供方达到要求的能力进行评估。 在重要供应品的供应商评选中,实验室应“货比三家”,明确订立评价方式和评价标准
评价方式有时可采用记分或计票,评价标准包括商业信誉、价格和质量、技术能力等,下列
 
各项都是可以考虑的评价标准: 相关经验的评估 所采购产品的质量、价格、交货绩效
供应商的服务,安装与支持能力(例如产品检测能力),与过去的绩效记录 供应商对于相关法令及法规要求的认知及符合性 供应商的后勤能力,包括场所及资源
实验室可按照采购优先考虑的因素和产品技术指标,排出先后次序。相同功能和准确度 的测量设备,应比较性能价格比、功能的可扩充性;进口设备还应考虑国内适用性、附件的 可获得性。
有的消耗品质量直接影响到检测/校准质量,例如,用于清洗量块的汽油如果纯度不能 达到要求,就会对量块表面质量造成伤害。由于消耗品是一次性的,除标准物质外大多价格 不高,实验室容易忽视对消耗品供应商的评价。对消耗品供应商的评价和对测量设备供应商 的评价应遵循同样的原则,供方应提供消耗品的检测/检验报告。


58. 采购合同包括什么内容? 答:采购合同是最重要的采购文件。采购合同通常包括:
(1)质量:采购规格、检查标准、质量保证期限、售后服务事项、包装、运输方式、 不良品的处理。
(2)数量、期限:订购批量的大小、交货期限、交货方式、交货地点。
(3)价格、交付方式。 采购合同中很重要的一项内容是采购规格。采购规格是所购产品的质量要求、检验方法
及各种条件的具体书面规定。为了避免错误与误解,将对供应商的所有要求,列于采购规格 书上,使买卖双方都能一目了然。采购规格书的内容一般包括:
品名 使用目的和用途 数量以及交货日期、地点。分批交货时还需清楚标示每批的数量。 质量特性与规格
制造方法或加工方法、搬运方法 检测方法与验收标准 检测结果的处理方法

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59. 实验室如何验收设备?


答:认可准则 4.6.2 条要求 “实验室应确保所购买的、影响检测和(或)校准质量的供应品
 
试剂和消耗材料,只有在经检查或证实符合有关检测和(或)校准方法中规定的标准规范或 要求之后才投入使用 ”
设备验收工作包括功能、短期稳定性和技术指标的检查以及完整性、一致性的检查。接 收人员要在设备到达的第一时间,检查所收到的设备的型号规格是否与采购合同一致,包装 是否完好,外观是否存在明显磕碰,包装盒内的附件、配件是否与装箱单相符,是否附有出 厂合格证和保修单。电子仪器还要按照说明书的要求提供电源,进行通电试验;压力仪器则 要对油路、气路进行密封性试验,观察一段时间后再进行技术性能的检测。
有的设备,供方人员调试时正常,但不久就会“罢工”,甚至在保修期内也经常发生故 障。对这样的设备,应多通电、多使用,多和该制造商的其他顾客联系。由于对新设备的性 能不熟悉,有时会误以为操作不当或运行条件(例如环境条件)没有满足要求所致,实际原 因却是设计原理或制造上的问题。对确认对方原因造成故障的,要及时向设备供方提出退货 或索赔。
设备验收合格后,应移交设备使用人保管和维护。如判定为不合格,则需迅速将其移入 特定的存放区域或贴上“不合格”的鲜明标志,同时将验收结果通知供应商。无论验收合格 与否,都应予以记录,以便于今后对供应商的考核。

 

60. 顾客是否有权进入实验室?


答:认可准则 4.7 条“服务客户”是较之指南 25 新增加的要素(过程),该条指出 “实验 室应与客户或其代表合作,以明确客户的要求,并在确保其他客户机密的前提下,允许客户 到实验室监视与其工作有关的操作 ”它不仅对实验室提出了应与顾客保持良好沟通、加强 合作的要求,也明确了顾客的现场监督权。如果顾客要求实施检测/校准的现场监督,在确 保其他顾客的机密不被其获得的情况下,应允许顾客进行现场监督。
每次检测/校准的服务对象都是特定的,委托者是当前服务的对象。强制性产品认证检 测、产品质量监督抽查检验、政府采购产品或设备的质量检测,是受政府管理部门委托开展 的检测/检验工作,具有法制管理的性质,制造商、使用方此时并不一定是此次服务的对象 因此只有政府部门的代表才可以观看。
在本次检测/校准的服务对象进入实验室时,应注意如何既满足当前顾客的要求,又能 保证其他顾客的机密不被其获得。为此,实验室应合理布置,保护好其他顾客的物品、技术 资料、检测/校准数据等。外来人员进入实验室需经一定的批准手续,进入实验室应安排专 人陪同。

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61. 顾客对质量管理体系起什么作用? 答:质量管理的目的是达到持续的顾客满意,顾客对质量管理体系起重要作用。
 
(1)顾客需求是建立质量管理体系的起点 理解顾客的需求和期望是质量管理体系建立和运行的起点。质量管理体系的输入是顾客
和其他相关方的要求,输出应是顾客和其他相关方的满意。因此,建立质量管理体系的出发 点和目的都在于为顾客提供满意的服务。
(2)顾客是质量管理体系运行有效性的评判员 随着检测/校准市场的开放,顾客的法制意识、市场意识、校准意识不断增强,有资格
有能力向顾客提供检测/校准服务的实验室越来越多,顾客在接受服务的同时,也在观察、 比较和评判实验室。体系是否有效运行,作为外部评价者的顾客是最有发言权的。
(3)顾客是推动质量管理体系改进的动力 顾客是实验室质量管理体系持续改进的三个推动力之一(另两个是竞争压力和科技进
步)。顾客抱怨既可能是对当前服务的不满,也可能是潜在的需求所致。实验室应积极主动 地和顾客进行沟通,识别、理解和确定顾客的需求,了解顾客不断变化的要求和期望,找出 改进之处,从而促进实验室质量管理体系的不断完善。


62. 顾客的期望有哪些? 答:实验室要增强竞争优势,必须紧跟顾客的最新价值取向,而顾客要求的价值是如下六种 要素的函数:
(1)价格。顾客通过了解定价结构,与竞争者的比较,在一定程度上控制着价格。
(2)服务。服务顾客是实验室应树立的重要价值观,实验室应具有主动的精神,保持 与顾客有效的沟通。
(3)接近。不仅是地理位置的接近,便捷的电子商务开始得到越来越广泛的运用。
(4)回应。一种是主动寻求取悦顾客的方法,一种是对顾客投诉迅速做出有效反应。
(5)关系。与顾客建立良好的来往关系,才能有稳定的顾客群。
(6)质量。有鉴别力的顾客希望得到完美无缺的服务,全优的质量是顾客的兴趣所在

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63. 如何测量顾客满意程度?


答: 顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式,但没有抱怨并不一定表明顾客很满 意。即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足,也不一定确保顾客很满意。作为对质 量管理体系业绩的一种测量,实验室应对顾客是否已满足其要求的感受的信息进行监视,并 确定获取和利用这种信息的方法。
顾客满意程度的常用测量方法有两种:一种是简单地直接调查顾客对服务的总体满意 度;另一种是先测量顾客对服务的一些特性的满意程度,然后将各个属性的满意程度得分值 进行加权求和,得出顾客对服务的总体满意度。
这两种方法都简单易行,但也存在明显缺陷。前者只是简单地调查顾客整体满意程度,
 
只能体现顾客对服务态度中的感受和情感成分,在理论上不够完备,并且要提高测量结果的 有效性,就需要增加样本量,这将增加工作量和成本。后者的困难在于难以确定服务的各个 特性的权重。由于权重在计算总体满意值时起着关键作用,权重的微小变化会对满意值产生 较大影响。由专家或顾客来主观确定权重,很难保证满意度测量的准确性。
顾客满意度的测量是一项比较复杂的工作。实验室应选择既能满足需要,又力所能及并 避免不必要成本的适用方法。除此以外,在测量过程中还应注意一些对结果有较大影响的问 题,如测量样本和范围的确定、调查访谈的具体方式方法等。

 

64. 处理顾客抱怨?


答:顾客抱怨是顾客对服务不满意的直接反映,认可准则 4.8 条要求实验室建立抱怨处理程 序,保存抱怨记录以及所进行的调查和纠正措施的记录。抱怨处理程序大致包括:接到抱怨 时的登录和初步处理;登录后通知相关人员并报告主管;指派人员进行处理;分析原因,拟 订解决方案和答复顾客。
具体地说,当发生顾客抱怨时,任何人员均应作出初步处理。在记录相关情况后,报告 质量主管和相关责任部门的主管,由他们根据抱怨的性质和严重性指派专人处理。被指派的 人员应界定问题的性质,分析可能原因,再针对原因进行研究,拟订处理与预防方案,并协 调相关人员及时执行,然后由质量主管和相关责任部门确认并答复顾客。实验室只有以正确 的心态对待抱怨,正视顾客的意见和存在的问题,视顾客的抱怨为改善的机会,积极落实纠 正和预防措施,才能起到质量改进的作用。

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65. 理顾客抱怨应遵循什么原则? 答:处理顾客抱怨,可参考以下十条原则:
a) 快速处理。如果抱怨在服务过程中发生,恢复正常工作需要快速处理;如果抱怨在 服务完成后发生,应建立 24 小时或更短时间内的反应机制。即使充分地解决需要较长时间 快速的反应仍然是重要的。
b) 承认错误但不设防。如果以设防的态度处理顾客的抱怨,可能暗示实验室隐瞒了某 些事实或不愿意充分调查事件的真相。
c) 从顾客的角度了解问题。设身处地是了解顾客不满原因的唯一方法,避免因自己的 偏见随意下结论。
d) 不要和顾客争论。辩论不能消除顾客的怨气,解决问题的目标应是获得彼此都可接 受的方案,而并非要在争论上胜过顾客或证明顾客是错误的。
e) 承认顾客的感觉。默认或明确地表达“我能理解你为什么生气”,有助于建立信任 关系,这是受伤后重建关系的第一步。
 
f) 对顾客的疑惑做善意的解释。并非所有的顾客都是诚意的,因此不是所有的抱怨都 是正当的,但在顾客初步表达抱怨时都应被视为有确实依据,直到有相反证据出现。
g) 阐明需要解决问题的步骤。当无法立即解决时,应通知顾客处理的计划与步骤,说 明将要采取的解决方案,明确顾客何时可得到答复。
h) 告知顾客进展的情况。不确定性会让人产生焦虑和紧张,如果知道发生了什么事并 能定期收到进

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