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ISO17025实验室认证流程

ISO17025实验室认证流程

 

 

CNAS认证知识★---ISO17025实验室认证流程★

31. 怎样做到“足够的”监督?

 

答:认可准则 4.1.5 g)条指出 “由熟悉各项检测和(或)校准的方法、程序、目的和结果评 价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督”。足够的监督可以从几个方面来 保证:

1)监督员数量应足够。 例如在医疗器械检测实验室,当在特殊环境下临时工作的人员尚未接受必要的培训时,

应在质量监督员的监督下工作;在金属材料检测实验室,当检测工作涉及化学分析、物理性能时,应按其工作岗位分别设置质量监督员;在卫生检疫领域实验室,当在固定设施以外的 场所,如流动实验室、抽样现场或野外现场进行检测和抽取样品时,都必须在技术控制和监督员的有效监督下进行。为确保监督的覆盖面,监督员和专业技术岗位人员的数量之比一般 在 51101 之间。

 

2)监督员专业知识足够。 质量监督主要是技术工作,就专业知识而言,对监督员的资质要求应高于一般检测/

准、核验人员。例如在无损检测实验室,一般检测人员只要具有无损检测Ⅱ级资格即可,而监督员应具有无损检测技术的专门知识和经验,并同时具有射线和超声探伤Ⅲ级的资格;在 校准实验室,对校准人员的要求是熟悉计量法律法规、量值传递系统表及法定计量单位及其使用,而监督人员还应具有相应的物理、数学知识、计量学知识及测量不确定度的评定能力 能对校准结果的正确性作出判断。

3)监督员的权力足够。 实验室应赋予监督员一定的权利,例如当场指出问题,责令立即改正;当不符合工作

的处置发生困难时,可以直接向质量主管或技术主管报告,以便对不符合工作及时采取补救措施;如果报告/证书存在问题,可予以扣发;对纠正措施效果不满意的,可以通过和相关 人员沟通,提出整改建议等。

4)监督员的工作岗位应有利于监督工作。监督员应工作在检测/校准现场,以利于掌握最新动态,了解技术操作环节中的难点,

及时发现过程控制中的问题并予以纠正,对连续的检测/校准活动实施有效的质量监督。

 

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32. 监督员由谁担任合适?

答:认可准则 4.1.5 g)条对监督员的要求主要是专业技术方面的。例如,《实验室认可准则在无损检测实验室的应用说明》指出 “无损检测领域实验室应根据需要设立一名或多名技术 监督员,该人员应有能力、有时间和有权力对检测工作提供足够的技术指导和对检测结果进行评价和说明。如技术监督人员发生变化,应通知认可委员会重新进行评审,在重新评审之 前和缺少技术监督人员的情况下,实验室不得出具带有认可标识的检测报告。在生产车间、安装工地、使用现场等实验室以外工作场地检测时,检测人员应按技术监督人员批准的检测 工艺进行工作,检测报告须由技术监督人员审核并签字”。

监督员通常是兼职的,当专业科室主任的技术能力满足要求时,也可以同时担任监督员 如果专业科室主任无力承担(例如出于工作量、需要更多专业技术等原因),也可由熟悉本专业的技术骨干(例如从事本专业检测/校准工作的高工)担当。

值得注意的是,有的专业科室主任被授权担任监督员,但由于他们承担的工作量较为繁 重,监督工作会受到冲击,不能起到应有的效果;有的实验室授权其他一些人员为监督员,但由于他们的技术能力不能满足要求,同时缺乏足够的组织资源,无力对不符合工作的纠正 实施监控,这些都会对监督的有效性造成影响。

 

33. 委托代理应注意什么?

答:认可准则 4.1.5 j)要求“指定关键管理人员的代理人”。关键管理人员通常包括实验室最高管理者、技术管理层人员、质量主管、授权签字人,必要时还可包括一些在重要管理岗位 上任职的人员,例如,专业科室的技术负责人和质量保证人。

目前大多数实验室不是通过签订代理合同,而是在质量手册中规定代理关系。在实践中 为避免权力真空,影响实验室质量管理体系的正常运行,往往需要委托代理。发达的通讯手段为信息的传递创造了便利,很多职责的履行不必受实验室这个狭小的地域所限。但如果被 代理人出外考察达数月之久,有的工作势必需要他人代理,此时指定代理人就是必不可少的了。另一方面,委托代理应明确代理人的职责范围。很多时候被代理人担负多项管理职责, 为此,有必要明确代理权限,防止超权限行使职权。有时代理人和被代理人由于职务上的差异,全权代理是不合适也是不可行的。

 

34. 授权签字人的数量多少较为合适? 答:有的实验室规定专业科室正/副主任、业务管理部门的负责人、技术管理层的人员均可

签发报告/证书,无先后之分。有的实验室规定“先正后副”,正职在时正职签,正职不在时副职签,两者都不在时由业务管理部门的负责人签;倘若全不在,则交技术管理层的人员签 这样有多人签发报告/证书,不同的人把握标准可能不一,报告/证书的质量就容易滑入失控 状态。

实验室在向认可委推荐授权签字人时,既要考虑被授权人的能力和资格条件,也要满足 实验室业务正常开展的需要。根据 CNAL/AR042003《认可标志与认可证书管理规则》的 规定,“带认可标志报告或证书和带有对本机构认可状态的声明内容的文件,必须由 CNAL 批准的授权签字人签发,其他人员不得签发。经批准的授权签字人不在的情况下,在报告和 证书上应限制使用认可标志或对认可状态的其它声明。”也就是说,经批准的授权签字人无权委托他人代为签发报告/证书。为此,有的实验室为确保报告/证书质量,申报时严格控制授权签字人人数,一个专业仅推荐一个授权人。但在实际工作中却发现有不便之处,一旦该 人离开实验室,报告/证书就因无人签发而无法及时交付顾客。有的实验室为了方便业务开展,对同一专业领域授权多人,却无法保证这些人都能满足“与测试技术接触紧密”的要求 因此,实验室必须综合考虑,权衡各方面的利弊做出正确决策。

 

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35. 如何制定实验室质量方针? 答:质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向,真情、切实

的质量方针、质量目标和质量承诺是实验室工作的灵魂,检测/校准实验室的质量方针既要

 

体现检测/校准工作科学求真的精神,也要体现实验室以顾客为焦点的服务宗旨。为避免质量方针过于空洞,在制定质量方针时,首先要思考:实验室的顾客是谁?他们

有什么需求?为什么提出这样的需求?实验室能满足顾客什么样的需求?提供什么样的服务?竞争优势是什么?回答了这些问题,就清楚了自己的目标和如何来实现这些目标。实验 室可以质量管理八项原则作为制定质量方针的基础,由最高管理者召集管理层举行政策规划会议,把目标市场、主要顾客、顾客需求、专业能力与竞争优势作一综合讨论,从而产生清 晰明确、结合顾客需求与实验室业务的质量方针。

试举几例 “测准室内环境污染 确保顾客人身健康”“样品空间有限,科学追求无限;数据真实无情,服务顾客有情”“行为公正、方法科学、测量准确、服务及时”。这些质量 方针基本上体现了实验室的工作内容,反映了质量宗旨和为顾客着想的服务理念。

质量方针不宜太笼统。例如“自己永不满足,顾客永远满意”的质量方针,没有体现实 验室作为检测/校准机构的特点,另一方面,顾客的需求既有明示的、也有潜在的,同时还 随着环境的变化而不断发展,实验室在向顾客提供满意服务的同时,需要保证公正性、科学性,从这个意义上来说,实验室是难以满足所有顾客的所有要求的,将“永远满意”作为实 验室的质量宗旨和质量方向不免欠妥。

36. 如何制定实验室质量目标? 答:质量目标是在质量方针和实验室战略策划的大框架下,实验室所追求的质量方面的目标

质量方针可以是抽象的,质量目标则是可实现、可量化、可考核的。例如,有的实验室提出了“遵循认可准则,贯彻质量方针,完善质量体系,采用先进技术,追求报告/证书合格率

99%,力争顾客满意率 99%” 的质量目标。在有的实验室的质量目标中,还包括了某些可量化的子项目以及实现目标的时限,并制定了相应的测算办法。

实验室最高管理者应在体系策划过程中依据质量方针制定能够导致业绩改进的质量目 标,并针对不同部门制定相应质量目标。由于内、外环境的变化,必要时实验室会相应做出一些调整,更长时期的质量目标不易把握,因而在质量手册中通常给出 3-5 年的质量目标。 为了实现这一中长期质量目标,实验室还可以另外制定年度目标或阶段性目标。

年度目标属短期目标,实验室应在年度计划中提出,在下次管理评审时对质量目标的完 成情况进行评估,以利于质量改进的实施。

 

37. 质量承诺应包括什么内容? 答:实验室一旦接受了委托,就和顾客形成了一种契约关系。为此,实验室有必要公开对顾

客的质量承诺,明确在检测/校准活动中应承担的质量责任。质量承诺的内容通常可以包括:保证检测/校准数据可信、结论正确;保证将顾客的合法权利置于首位;恪守相关法律和制度的规定,对出具的报告/证书负责;视顾客的时间为 自己的生命,以最合理的价格按时向顾客提供最优质的服务;在质量手册的指导下开展活动 不断完善质量体系。

顾客的利益既包括了顾客的机密和所有权,满足规范要求的检测/校准,也包括了服务 时间、价格等。为保证公正性,实验室的服务收费、服务时限应是公开的,可查询的。有的 实验室将质量承诺张榜公布在收发大厅的显著位置,增加了工作的开放度和透明度,这不仅可以增强顾客的信任度,同时对实验室本身也具有约束力,体现了实验室主动接受顾客监督 的姿态。

对于一些特例,实验室应事先声明。例如,在校准实验室,由于标准温度计、标准热电 偶的校准所需时间长,同时专门为少量标准温度计、标准热电偶开炉,成本过高,此时就有必要针对这些特殊物品的服务时限单独作出声明,并将此写入服务承诺。如果确实由于某些 不可预测或其它原因,质量承诺不能兑现,实验室应及时和顾客沟通,争取顾客的谅解。

 

 

38. 实验室有哪些质量管理体系文件? 答:质量管理体系文件因实验室的规模、活动类型、过程及其相互作用的复杂程度以及人员

的能力而有所不同。质量管理体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、质量和技术记录、外来文件、档案文件和网络文件。

质量管理体系文件可以按照内容、管理方式、来源或载体等进行划分。按管理方式划分 时,有受控文件和非受控文件。按来源划分时,有实验室编制文件和外来文件。

ISO 90002000《质量管理体系基础和术语》将“文件”定义为“信息及其承载媒体” “媒体可以是纸张,计算机磁盘、光盘或其他电子媒体,照片或标准样品,或它们的组合。” 由于电子媒体具有可随时访问相同的最新信息、访问和更改易于完成和控制、可实现远程访问以及作废文件的回收简单有效等优点,越来越受到实验室的欢迎,得到了越来越普遍的应 用。

39. 如何对文件进行受控管理? 答:受控文件包括指导实验室员工开展检测/校准和实施质量活动的文件,以及阐明所取得

的结果或提供所完成活动的证据的记录。实验室对这些文件和记录实行不同的管理办法,对质量手册、程序文件、作业指导书和记录格式等文件实行修改受控,对记录(包括质量记录 和技术记录)实行检索受控。

认可准则 4.3 条中所指的文件即指实行修改受控的文件。修改受控包括部分内容的修改受控和文本整体的作废换版。负责文件控制的人,要对文件进行编号;按批准的发放范围进 行发放登记,保证使用的人能及时得到现行有效版本的文件;文件修订后按规定要求予以更

 

新,并回收使用人员手中的过期文件。 记录类受控文件的编号方法和具体的管理办法,可以由实验室根据需要在体系文件中做

出具体规定。实验室的各类记录要保存备查,妥善保管,易于检索,方便查找,无论文件借出、归还,还是过期销毁,都应有专人负责,并做好记录。

非受控管理的文件包括由资料情报部门保管的科技书籍、期刊杂志等各种文献资料,也 包括由行政办公室保管的来往公文等。这些文件由于和检测/校准工作质量没有直接关系, 在实验室中一般不实行受控管理,而是按照国家图书档案管理的有关办法进行分类、编目和 建档管理。

40. 如何获得外来文件发布或更新的信息? 答:外来文件的及时获得是实验室开展检测/校准活动的基础,尤其是技术法规的有效性更

是确保检测/校准方法有效性的前提,实验室必须畅通信息来源渠道,确保在最短的时间内获得最新的信息。

外来文件包括法律法规、规章、标准、规范等,可通过各种媒体、公开发行的机关报刊以及特定途径获得。

1)向标准情报部门查询

检测依据的是各类标准,截至 2003 年底,我国国家标准的总数已达 20906 项,加上行 业标准和地方标准,一般用户欲跟踪所有标准的发布和更新信息,几乎是不可能的,所以只 能借助国家、部门或地方的标准情报部门。有的标准情报所建立了计算机自动查询系统,例如中国标准化研究院、上海市标准情报所,顾客可以自己上机查询标准的更新情况。就实验 室而言,较为稳妥的一种做法是和情报部门建立长期固定的协议关系,由情报部门定期提供相关产品标准的发布、更新信息和所需的标准。

2)订购权威机构出版的国家标准和计量技术法规目录中国标准出版社每年都会出版《国家标准目录及信息总汇》,该目录收集了截止到上一

年度批准发布的全部现行国家标准信息,同时补充载入被代替、被废止国家标准目录及国家标准修改、更正、勘误通知等相关信息。中国计量出版社每年出版《计量技术法规目录》, 该目录收集了国家计量检定规程、国家计量检定系统、国家计量技术规范和国家计量基(标准、副基准操作技术规范的信息,并将国家质检总局公布的已修改的计量技术法规的编号和 名称作为附录编入。

3)从期刊获取最新信息

《国家质量监督检验检疫总局公报》不仅公告与质量监督检验检疫有关的各种法律、法 规、规章以及重要文件,也发布标准、计量技术规范更新的信息。专业性的技术刊物,例如

《中国标准化》发布国家标准的批准公布公告和行业标准、地方标准备案公告,《中国计量发布国家质检总局关于计量技术法规更新的公告以及和计量有关的国家标准更新的信息

 

《工业计量》也会发布国家计量技术规范更新的公告。由于科技期刊的连续性,顾客必须期期关注,不能遗漏。

4)应用互联网查询 随着互联网的普及应用,越来越多的人享受到了互联网快速便捷的服务,参加相关联盟

便可得到最快的信息,查询、购书也可以在网上进行。但遗憾的是,目前有的网站提供的信息未能及时更新,相信随着网络的进一步发展,更新速度会有所提高。ISOIECOIML 以及我国的国家标准情报部门等都建立了网站,顾客可以查询到现行有效的国际标准、国际 建议、国际文件以及国家标准。许多商业网站也提供标准和计量技术法规的查询服务。

 

 

42. 如何获得国际或外国标准? 答:国际标准是指国际标准化组织(ISO)、国际电工委员会(IEC)和国际电信联盟(ITU

制定的标准,以及 ISO 确认并公布的其他国际组织制定的标准。实验室应对国际标准的来源渠道有所了解,以便需要时能及时获得。若实验室所在国是某个国际组织的成员,实验室

可以向国际标准的发布机构或其委托机构索取。例如,国际法制计量局(BIML)负责发行 国际法制计量委员会(CIML)的国际建议(R)和国际文件(D),并发布季度公报。BIML 文件中心收藏大量的技术文件、制造商的信息小册子和数据以及国际法制计量组织(OIML 库存的出版物。虽然文件中心不对公众开放,但成员国可去信要求索取信息。

此外,国际组织在其成员国都设有秘书处,秘书处会向本国用户提供国际标准化文件 及其他相关信息。如果检测/校准活动中用到国际标准,可以向该组织在本国的秘书处索取 我国是 ISOIECBIPMOIML 等国际组织的成员国,和国际组织有着良好的合作关系。加入世界贸易组织后,我国加紧了国际标准的采集工作,各国际组织中国秘书处的活动更为 活跃,和秘书处取得联系能为实验室便捷和迅速地获取国际标准提供更多的帮助。

根据乌拉圭回合多边贸易谈判---《技术性贸易壁垒协定》10.4 款的要求“各成员应采取 其所能采取的合理措施,保证如其他成员或其他成员中的利害关系方依照本协定的规定索取 文件副本,除递送费用外,应按向有关成员本国或任何其他成员国民提供的相同价格(如有定价)提供 ”根据这一规定,如实验室所在国是世界贸易组织成员,检测/校准活动中需要 用到对方国家标准时,对方国家应能提供有关标准化文件并设立咨询点回答提出的合理询问。

 

 

43. 为什么要进行文件的定期评审? 答:法律、法规的制定是国家法制建设的重要方面,随着社会、经济和科技的发展,不仅需

要制定新的国家法律、法规,还需要对一些原来已经制定并在实践中实施了,但不够完善,不能适应新形势的法律法规和技术规范进行修订。

与检测/校准实验室相关的法律目前正在考虑修订的有《计量法》。《计量法》自 1985 年出台以来已历时近二十载,为适应市场经济和与世界贸易组织规则取得一致,从国家质量 技术监督局到国家质量监督检验检疫总局一直在组织对该法进行修订的讨论,征求各方意见,力图尽快提出《计量法》修改草案。

和法律、法规一样,国家技术法规也都要进行定期清理,例如我国国家标准大致是 5 年清理一次。根据原国家质量技术监督局质技监局标函(1998216 号《关于废止专业标准 和清理整顿后应转化的国家标准的通知》的要求,专业标准或者被废除,或者转化为国家标 准。乌拉圭回合多边贸易谈判---《技术性贸易壁垒协定》第二条对中央政府机构制定、采 用和实施的技术法规做出了规定,该协议 2.7 款规定“只要适当,各成员即应按照产品的性 能而不是按照其设计或描述特征来制定技术法规”。为符合这一要求,作为世界贸易组织的成员国,我国需要对国家标准进行相应修订。

实验室的体系文件是指导实验室员工开展各项质量工作的文件,同样存在制定、维护、 修订、废除等问题。国家法律法规的更新、不断发展变化的相关方(如所有者、顾客或合作伙伴)的要求、管理科学的进步、人员的调整、资源的改善等,都可能导致实验室组织和管

 

理结构的变化;而外来文件的更新,新技术、新方法、新装备的应用等又可能导致技术性程序的更新。这些都要求实验室对体系文件进行定期评审,对文件中不适合、不恰当、不全面 之处进行修订,以确保文件持续适用、有效和充分。

44. 如何进行文件的定期评审? 答:文件评审应根据文件性质分类进行。质量手册、程序文件是实验室所有人员共同遵循的

行为规范,在金字塔型的文件体系架构中处在高端,涉及日常质量活动和检测/校准工作, 一般需在管理评审时进行评审,实验室中负有特定管理职责的人员共同参加,这样做不仅可 集思广益,也有利于评审后的质量改进。相关职能部门应列出在用质量体系文件清单和自上次评审到本次评审期间修订、增补文件一览表,收集有关文件以及实验室人员提出的意见和 建议,通知与会人员,做好相应准备工作。

当然,内审前也应安排对质量管理体系文件的评审,以确保实验室当前使用的文件其内 容与可获得的外来文件相符,所引用的文件是最新而有效的,即,相关的实验室编制文件已得到了及时的修订和控制。

技术性的作业指导书,包括外来的技术文件可由技术管理层的人员组织该项目参与人 员、相关专业技术人员和技术管理部门的人员进行评审。评审频次视具体情况(例如作业指导书数量和技术领域覆盖面)而定,通常每年一至两次。当作业指导书数量较多,技术领域 覆盖面较宽时,频次可相应增多。

通过定期评审可以发现在上次评审中尚未暴露的问题,或在运行中接口不清晰等系统性 的问题。实验室不仅要通过评审发现问题,更要积极采取纠正和预防措施,使工作不断得以改进。

45. 外来文件的评审包括哪些内容? 答:外来文件包括法律法规、规章和技术文件两大类。法律法规、规章适用面宽,其制定、

修订、废除是国家立法或行政机关的职能,实验室应遵循法律法规的规定,履行相应职责,按规定程序操作。技术文件则有所不同,并不是所有公开发布的,国家、行业、地方批准的 技术文件都可以拿来就用,实验室应首先对这些外来技术文件的有效性、适用性进行评审,确认文件现行有效,而且实验室符合文件所规定的条件时,才能使用。

对于新增项目,实验室大多会在新项目评审的同时对所依据技术文件进行评审,但是在 规范、标准更新时却往往会忽视对技术文件的评审。在得到新版技术文件的时候,我们需要澄清:新版技术文件和老版本有什么不同,为什么要做这样的变更,其依据是什么,本实验 室是否能够满足新版的要求,例如,实验室环境条件、现有设备、人员技术能力是否能够满足要求,是否需要改造环境设施、新添设备、培训人员等等。同时,在首次使用新方法时,

 

还应尽量参与量值比对、能力验证等活动,组织设备比对和人员比对,以判定新方法的适宜性,审核确认本实验室开展这一项目的能力。此外,还应经过实验室技术管理层的确认,并 记录相关评审活动。

 

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