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ISO17025实验室认证要素

 

★CNAS认证知识★---★ISO17025实验室认证质量要素★

二 质量要素的理解
16. 为什么要建立质量管理体系? 答:质量管理体系的基本作用是帮助实验室增强顾客满意。
(1) 实验室为顾客持续提供满意的服务需要质量管理体系。 质量管理体系方法鼓励实验室分析顾客要求,规定相关过程,并使其持续受控。质 量管理体系能提供持续改进的框架,以增强顾客和其他相关方满意的机会。
(2) 质量管理体系也是顾客的需要。 顾客可通过质量管理体系评价实验室的能力,选择满意的供方。
17. 最高管理者、技术管理层和质量主管在实验室中各担负哪些职责? 答:一般情况下,最高管理者(CEO)、技术管理层(technical management)和质量主管(quality
manager)构成了实验室的最高管理层。虽然认可准则并未明文规定最高管理者的作用和职
责,但因其地位突出,通常界定为:领导实验室贯彻执行上级有关方针政策,传达满足法律 法规、规范和顾客要求的重要性;主持策划、建立(含变更)质量管理体系即确定组织结构 和管理结构,实施质量管理体系评审;制定质量方针和目标,批准《质量手册》,发布质量 承诺;任命关键岗位管理人员,指定关键岗位代理人;确保获得检测/校准所必要的资源等
认可准则 4.1.5 h)和 i)分别对技术管理层和质量主管的作用作了阐述 “技术管理层,全 面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源”“指定一名人员作为质量主管,不管现 有的其他职责,应赋予其在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循的责任和权利。质量 主管应有直接渠道接触决定实验室政策和资源的最高管理层 ”
一般认为,对检测/校准技术方面可能存在问题的分析判断(如期间核查结果的分析判 断、新开展检测/校准项目可行性论证等),校准/检测方法的最终确认,以及确保检测/校准 工作质量所需技术资源的供应、调配等由技术管理层负责。也就是说,影响检测/校准质量 的供应品、试剂和消耗材料的采购应由技术管理层负责。
内部审核及质量活动的管理,如体系运行过程中实验室人员未遵守质量手册或程序文件 规定的处置、内审员的管理等则由质量主管负责。大体而言,技术管理层通过对专业技术问 题的处理和把握,从有效性方面确保检测/校准质量;质量主管则是通过对质量管理体系的 运行和维护,从持续改进方面来保证检测/校准质量。

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18. 纠正措施的实施由技术管理层负责,还是质量主管负责? 答:即使在一个比较成熟的质量管理体系中,如果深究造成不符合工作的原因,我们会发现
 
不符合项的发生往往是由多方面因素造成的。要纠正不符合项,可能有几种不同的预案,会 涉及到多个不同的要素(过程)和部门,如果实验室希望从根本上消除某个不符合项,则纠 正措施的制定、实施势必涉及到多个要素(过程)和部门。由部门主管负责纠正措施的实施 质量主管负责组织验证纠正措施的有效性。
实验室的技术管理层、质量主管应在质量活动中努力地从顾客反馈信息、质量文件评审 能力验证结果、不符合工作的控制、人员考核、质量监督、质量改进措施实施的有效性、质 量管理体系审核和管理评审等诸多方面开展调查研究,收集质量信息,从而发现本实验室质 量管理体系运行中存在的偏离,分析不符合项发生的原因和可能造成的不良影响,按轻重缓 急确定纠正措施。
有的实验室考虑到不符合项往往由技术原因造成,因而由技术主管牵头实施纠正措施; 当技术主管难以应对时,再由其和质量主管协商或提交最高管理层决策。

 

19. 质量主管是否应对检测/校准质量承担领导责任?


答:ISO 8402:1994《质量管理和质量保证 术语》将“质量管理”定义为“确定质量方针 目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的 全部管理职能的所有活动 ”并注明“质量管理是各级管理者的职责,但必须由最高管理者 领导。质量管理的实施涉及到组织中的所有成员 ”该标准在 2000 年修订为 ISO 9000:2000
《质量管理体系—基础和术语》,新标准对质量管理给出的定义 “质量管理”是“在质量方 面指挥和控制组织的协调的活动 ” 并注明“在质量方面的指挥和控制活动,通常包括制定 质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进 ”
由以上定义我们不难理解,从实验室的最高管理者到每一位工作人员,尽管责任不同, 但都承担着质量管理的职责,他们工作质量的优劣都可能直接或间接地影响到检测/校准结 果。认可准则明确了质量主管的责任在于“在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循” 即质量主管是对质量体系运行全面负责的人,而并非对检测/校准质量承担领导责任的人。 在质量手册和程序文件中有必要使之具体化,而不能简单地认为质量主管就是对检测/校准 质量承担领导责任的人,也不能把认可准则中管理要求部分的所有内容都认定为质量主管的 职责范围。


20. 在检测/校准活动中,实验室员工应对顾客的什么信息承担保密责任? 答:《中华人民共和国反不正当竞争法》第十条第三款明确了商业秘密的范围。所谓“商业
秘密”“是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密 措施的技术信息和经营信息。” 实验室作为提供检测/校准的技术机构,由于工作关系,可 能会接触到顾客的商业秘密,显然为顾客保密是实验室理应承担的义务,为此认可准则
 
4.1.5C)要求实验室“有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序”。 实验室应予保护的秘密不仅包括顾客提供型式评价或样机试验的产品及其技术资料所
携带的信息,如工艺流程、设计图纸、技术依据、外观设计(照片)、产品技术说明书、新 产品技术先进性的信息(如专利技术)、顾客的送检信息,还包括实验室给出的检测/校准数 据和结果(未经顾客的同意,实验室不得公开检测/校准结果),以及可能被顾客的竞争对手 所利用的其他信息。同时,现场检测还可能接触到顾客先进的管理方法、技术装备等有关信 息(诸如设备来源渠道、设备技术性能),检测人员也有义务对此予以保密。为做好保密工 作,必要时,实验室可以和顾客订立保密协定,明确保密范围和保密责任。
当检测/校准工作分包给其他实验室时,应对分包方提出保密责任要求,并对分包方的 检测/校准工作实施保密监督。

 


21. 如何绘制组织结构图? 答:组织结构图分为外部组织结构图和内部组织结构图。外部组织结构图重在描述和外部组
织的接口,二级法人需描述其在母体组织中的地位,和母体组织中其它机构之间的关系;一 级法人则可以描述上级行政主管部门(如有的话)和有业务指导关系的机构。一级法人通常 不必在手册中提供外部组织结构图。内部组织结构图应真实反映机构的内部设置,包括最高 管理层的组成和分工、各管理部门和专业科室的设置、非常设机构的设立以及他们各自在实 验室中的地位、作用和相互关系。内部组织结构和外部组织结构有时也可在一张图中表示出 来。
组织结构框图中领导关系用实线。这里要注意的是,专业科室和管理部门虽然在行政级 别上是平行关系,但由于管理部门的组织、协调和服务职能,在组织机构框图中有时可居于 专业科室之上。管理部门可用实线和箭头指向表示他们与专业科室间的相互关系。非常设机 构可用虚线方框表示,和最高管理层中的分管负责人之间用虚线相连。对二级法人的实验室 当技术保障和供应由实验室外的其他部门提供时,可用虚线相连。
在有的国际组织和国外检测/校准实验室提供的组织结构图中,上下级之间的连线不带 箭头;没有反映出非常设机构;方框中没有职能或职责的简单描述;管理部门和专业科室是 并行关系,同样接受实验室最高管理层的领导。


22. 实验室可分配的资源和可使用的权利有哪些? 答:实验室可使用的资源包括财务资源(资金是财务资源的一部分)、设备资源、设施资源
环境资源、组织资源、人力资源、技术资源、方法资源、信息资源、分供方和合作者、自然 资源的可获得性等。在这些资源中,既有硬件,也有软件;既有现成可用的,也有大量尚待
 
开发的。各类资源并不是彼此独立的,而存在着一定的相关性。人力资源较之其他资源是一 种更为重要、关键的技术和战略资源,人力资源的管理方式方法,即组织资源,直接体现了 实验室最高管理者的管理思想和理念,决定了团队创造力的发挥极限。因此,优化组织资源
(包括政策资源)可以为人力资源的开发和利用创造条件;而优化人力资源又利于其他资源 的控制、开发和利用。因此,认可准则管理要求中强调了组织,对实验室的人力资源给予特 别的关注,对重要人员的资格及其拥有资源提出了要求。
八项质量管理原则第三条提出 “各级人员都是组织之本,只有他们的充分参与,才能 使他们的才干为组织带来收益 ”实验室可分配的权利突出体现在人、财、物几个方面,在 高级管理层、部门负责人中合理分配人权、财权、物权,使每位员工获得与其付出相当的收 益,调动每个人的创造力是组织领导和有效实施质量管理需要遵循的原则。如果人、财、物 的处置、调配权集中在个别人手中,全员参与很难实现,质量管理的效能就会受到影响。
合理地调配、优化、开发资源和分配权利,是实验室建立组织和管理结构的重要方面, 也是提高实验室整体实力和水平的重要环节,因此最高管理者往往格外予以重视。

 

23. 什么是二级法人的实验室?


答:根据《中华人民共和国民法通则》第 36 条的规定,法人是具有民事权利能力和民事行 为能力,依法独立享有民事权利和承担民事义务的组织。第 37 条规定法人应当具备的条件 包括:依法成立;有必要的财产或者经费;有自己的名称、组织机构和场所;能够独立承担 民事责任。
俗称的“二级法人”不是严格法律意义上的法人,二级法人的实验室通常是指承担检测
/校准工作的实验室本身不是独立法人,而是某个母体组织(一级法人)的一部分,尽管它 有批准文件,有自己的名称、组织机构和场所,甚至有时财务经费可以独立核算,却不能独 立承担法律责任(如赔偿责任、侵权责任等),对外签署的协议仍然要由母体组织承担法律 后果。

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24. 二级法人的实验室如何做到质量活动的公正性? 答:由于二级法人本身不能独立承担法律责任,在保证质量活动的公正性方面,存在着某些
不同于一级法人实验室之处。为此,通常规定如下:
(1)母体组织的最高管理者授权实验室开展检测/校准活动,承诺为其承担法律责任。 书面授权的文件应说明授权内容(如由受权人行使对实验室的管理职权,负责建立实验 室的质量体系,配置检测/校准活动所需的资源,维护实验室的技术能力,保持实验室的技 术发展等)和授权有效期,规定实验室可以自主采取的行为,声明在业务行文、签订合同、
计划管理等方面具有相对独立性,明确可以享有的财产分配和处置权,以便使二级法人在享
 
有部分自主权的前提下开展检测/校准活动和实施质量管理,履行相应的法律义务。
(2)限制和约束母体组织中的有关部门和人员,避免对实验室检测/校准活动可能造成 的潜在利益冲突。
二级法人只是母体组织的一部分,不享有完全的人、财、物的处置分配权,在各种资源 的获取方面不得不受制于母体组织最高管理者以外的其他领导者或其他部门,当母体组织中 其它领导者或其他部门提出有违于公正性、独立性和诚信度的某些要求或建议时,实验室会 担心,拒绝他们的要求,是否会使自己的正当利益受损。因此,作为母体组织,有必要对其 他部门和人员的行为做出一些限制和约束,并形成书面文件。
(3)最高管理者兼任二级法人实验室的负责人,实验室在组织结构上应独立于生产、 财务、商贸经营部门并不受其管辖,而接受母体组织的直接领导。
有时母体组织的最高管理者可能无暇顾及实验室的具体工作,需要设立常务副主任主持 日常工作;但由最高管理者兼任二级法人实验室的负责人,可以保证实验室日常工作的管理 者和母体组织最高管理者的直接接触和有效沟通。反之,如果缺乏最高管理者应有的关注, 各种明文规定可能会流于形式,不能真正起到作用。为此,实验室在组织结构上应接受母体 组织的直接领导,以便有利于资源的获取和利益的维护。


25. 组织结构的功能是什么? 答:实验室的组织结构一般具有下列四项功能:
a) 效率 建立组织结构的目的是使组织能够有效地运用资源,以最小的投入求得最大的产出,因
此组织结构具有效率的功能。 b) 沟通 良好的组织结构,不论在上情下达、下情上报或侧向沟通方面,皆能使实验室信息的传
递处于畅通无阻的状态,因为良好的组织结构具有沟通的渠道并能发挥沟通的作用。 c) 工作满足感 组织结构确定了员工的任务、责任、权利关系,并确立了员工的地位及归属关系,便能
使大部分员工尽心竭力地为实验室服务,因为组织结构本身使员工具备对工作的满足感。 d) 协调一致 组织是一群人为完成既定目标而集结的组群。组织结构的功能之一在于通过分工和权责
的安排,使实验室所有员工的努力及行动协调一致,群策群力,为实现目标而努力。

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26. 如何进行实验室的组织设计? 答:组织设计的目的是协调实验室的活动,使重复或冲突减至最小。设计组织要考虑顾客需
 
求、产品、服务、环境变化、经营理念、目标、有限资源、分工合作、权利和责任等诸因素 实验室的组织设计可参考下列原则:
a) 管理幅度原则 各级领导能有效管理的人数是有限的,管辖的人数过多易失去控制,过少会产生过度控
制的倾向。
b) 阶梯原则 组织应该有明确的归属关系,每个人必须知道应向谁负责以及应指导或监督谁。 c) 业务明定原则
每个人的工作必须事先规定,才不会笼统地分派工作。 d) 权利层面原则 决策应由具有相应决策权的人作出,避免某个人做一切决定。 e) 授权原则 权力必须授权下属,方能更好地完成自己岗位上应尽的任务。 f) 统一指挥原则
每个人的工作只有一个直接领导,才不致产生无所适从的情形。 g) 权力与责任相等原则 假使一个人对某一特定任务负有责任,则他也应有相应的实行的权力。 组织设计包含划分部门与层级、选择控制幅度、明确授权程度与权责关系等工作。实验
室可先列出建立组织的目标,再据此列出完成目标所需的工作,然后将相关工作组合成适当 的部门与职位,接着规定每一职位和其他职位间的关系以及部门与职位的责任和权限。


27. 质量管理和全面质量管理的目标是什么? 答:所谓“质量”,是“一组固有特性满足要求的程度”,而“顾客满意”是“顾客对其要求
已被满足的程度的感受”,检验质量的重要标准是顾客的满意程度,质量管理就是要通过系 统的管理,确保产品或服务符合顾客需求,达到持续的顾客满意这一目标。
产品或服务的质量受到各阶段互动作业的交互影响,为经济地达到满意的质量,实验室 应关注各阶段的质量,推行全面质量管理。
全面质量管理是指全体员工共同改进绩效的集体努力,即通过组织各阶层人员,同心协 力持续改进绩效,以提升顾客满意水平。全面质量管理强调通过改善流程、顾客与供应商的 参与、团队合作以及培训,来完成符合顾客要求且低成本、高效益、零缺陷的工作。所以, 全面质量管理的两大目标和理论基础是顾客满意和精益求精。
 

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28. 实验室如何加强质量管理?


答:管理的系统方法是质量管理的八项原则之一,加强质量管理工作需要考虑多方面的因素 从技术上、管理上采取多种手段。
(1)抓住作业流程的关键环节 例如,对发出报告/证书的修改情况应由相应部门备案,记录修改起因、修改内容及发
生过程,将原来有误的报告/证书存档。这样,通过对实验室异常情况的掌握,为质量改进 提供第一手材料。
(2)做好日常质量监督的指导工作 根据工作的进展、监督员发现的问题、顾客反馈的意见或其他渠道得到的信息,制定质
量监督计划,可以是年度计划、季度计划,也可以是不定期的。要求监督员在特定时间段, 对某些不符合工作常发或易发的质量要素(过程)进行重点监督。
(3)实施质量要素(过程)的监督抽查 组织人员比对,以检查同一检测/校准项目不同人员操作结果的一致程度;组织设备比
对,以及时发现设备的异常情况;建立质量抽查制度,对定期变动的要素及时组织抽查。例 如,测量设备校准后,检查其校准状态标识是否更换,报告/证书上的相关信息是否修改。 抽查结束后,对抽查结果在一定范围内进行通报。
(4)依靠现代信息技术,实施动态管理
LIMS(Laboratory Information Management System)—实验室信息管理系统集现代化管 理思想与基于计算机的高速数据处理技术、海量数据存储技术、宽带传输网络技术、自动化 仪器分析技术为一体,LIMS 的应用,可保证实验室的质量体系得到控制,实现对检测/校准 过程控制的动态管理,使实验室所有的检测/校准或管理数据、信息均符合相关的质量标准 或规范的要求。


 

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29. 监督员如何实施日常质量监督? 答:质量监督是“为了确保满足规定的要求,对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录
进行分析 ”“质量监督可包括为防止实体(如过程)随时间推移而变质或降级所进行的观察 和监视的控制”。质量监督的对象“实体”是指“可单独描述和研究的事物。例如:活动或 过程;产品;组织,体系或人,上述各项的任何组合”。监督是连续进行的 “连续”是指“持 续的或一定频次的”。
由监督员实施的日常质量监督弥补了内部质量体系审核所实施的核查(verify)的空档 对检测/校准过程起到纠正和预防不合格以及质量控制的作用。日常质量监督工作主要体现 在对资源使用、检测/校准过程和结果的监督三个方面。资源使用的监督包括对人员、检测/ 校准方法、设备和环境设施条件的监督,例如监督在培人员的操作、监督设备定期送校和校
 
后校准状态标志的更换等。检测/校准过程的监督包括对物品接收阶段、检测/校准阶段、结 果发送阶段的监督,其中检测/校准阶段又包括制备、实施和复核。检测/校准结果的监督重 点是报告/证书上的数据同原始记录的一致性、数据计算的正确性以及测量不确定度评定的 合理性。
质量监督是确保日常检测/校准质量的重要环节,监督员应通过工作经验的积累来确定 监督的频次,对检测/校准过程中的关键点、难点、弱点,如新上岗的人员进行重点监督, 对发现的不符合工作在职责范围内予以纠正,并加强和其他员工的沟通,确保质量监督工作 持续、有效、到位。

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30. 质量管理部门和监督员的工作有何不同? 答:在检测/校准实验室中,质量主管、质量管理部门和专业科室的监督员对实验室的检测/
校准工作共同实施质量活动的过程控制。但质量管理部门与监督员的工作内容、范围和对象 有所不同,这一差异体现在具体工作中。
以检测/校准方法为例,负责方法文件控制的管理部门在收集到现行有效的技术规范并 经评审后,将其以受控文件形式发至专业科室。在具体的检测/校准工作中,何种物品适用 该规范,具体的操作方法、操作步骤以及检测/校准数据的处理和检测/校准结果是否符合要 求,则由监督员进行监督。
实验室可根据自己的需要和特点设立专门的质量管理部门并规定其职责,也可将质量管 理职能分配至有关部门。如果实验室设立了专门的质量管理部门,则它应该是协助质量主管 管理质量工作的一个职能部门,例如由它负责质量文件的受控管理,顾客抱怨的受理,质量 事故的处理,校准计划执行情况的检查,以及各项质量管理制度执行情况的检查等。

 

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