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ISO15189医学实验技术要求

技术要求
5.1 人员
5.1.1 总则 实验室应制定文件化程序,对人员进行管理并保持所有人员记录,以证明满足要求。
5.1.2 人员资质 实验室管理层应将每个岗位的人员资质要求文件化。该资质应反映适当的教育、培训、经历和所需技能证明,并且与所承担的工作相适应。 对检验做专业判断的人员应具备适当的理论和实践背景及经验。注:专业判断的形式可以是意见、解释、预测、模拟、模型及数值,并符合国家、区域、地方法规和专业指南。
5.1.3 岗位描述 实验室应对所有人员的岗位进行描述,包括职责、权限和任务。
5.1.4 新员工入岗前介绍 实验室应有程序向新员工介绍组织及其将要工作的部门或区域、聘用的条件和期限、员工设施、健康和安全要求(包括火灾和应急事件)以及职业卫生保健服务。
5.1.5 培训 实验室应为所有员工提供培训,包括以下内容:a) 质量管理体系;b) 所分派的工作过程和程序;c) 适用的实验室信息系统;d) 健康与安全,包括防止或控制不良事件的影响;e) 伦理;f) 患者信息的保密。 对在培人员应始终进行监督指导。 应定期评估培训效果。
5.1.6 能力评估 实验室应根据所建立的标准,评估每一位员工在适当的培训后,执行所指派的管理或技术工作的能力。应定期进行再评估。必要时,应进行再培训。 a) 直接观察常规工作过程和程序,包括所有适用的安全操作;b) 直接观察设备维护和功能检查;c) 监控检验结果的记录和报告过程;d) 核查工作记录;e) 评估解决问题的技能;f) 检验特定样品,如先前已检验的样品、实验室间比对的物质或分割样品。
5.1.7 员工表现的评估 除技术能力评估外,实验室应确保对员工表现的评估考虑了实验室和个体的需求,以保持和改进对用户的服务质量,激励富有成效的工作关系。注:实施评估的员工宜接受适当的培训。
5.1.8 继续教育和专业发展 应对从事管理和技术工作的人员提供继续教育计划。员工应参加继续教育。应定期评估继续教育计划的有效性。 员工应参加常规专业发展或其他的专业相关活动。
5.1.9 人员记录 应保持全体人员相关教育和专业资质、培训、经历和能力评估的记录。 这些记录应随时可供相关人员利用,并应包括(但不限于)以下内容:a)教育和专业资质;b)证书或执照的复件(适用时);c)以前的工作经历;d)岗位描述;e)新员工入岗前介绍;f)当前岗位的培训;g)能力评估;h)继续教育和成果记录;i)员工表现评估;j)事故报告和职业危险暴露记录;k)免疫状态(与指派的工作相关时)。注:以上记录不要求存放在实验室,也可保存在其它特定地点,但在需要时可以获取。
5.2 设施和环境条件
5.2.1 总则 实验室应分配开展工作的空间。其设计应确保用户服务的质量、安全和有效,以及实验室员工、患者和来访者的健康和安全。实验室应评估和确定工作空间的充分性和适宜性。 在实验室主场所外的地点进行的原始样品采集和检验,例如,实验室管理下的床旁检验,也应提供类似的条件(适用时)。
5.2.2 实验室和办公设施 实验室及相关办公设施应提供与开展工作相适应的环境,以确保满足以下条件:a) 对进入影响检验质量的区域进行控制;注:进入控制宜考虑安全性、保密性、质量和通行做法。b) 应保护医疗信息、患者样品、实验室资源,防止未授权访问;c) 检验设施应保证检验的正确实施。这些设施可包括能源、照明、通风、噪音、供水、废物处理和环境条件;d) 实验室内的通信系统与机构的规模、复杂性相适应,以确保信息的有效传输;e) 提供安全设施和设备,并定期验证其功能。示例:应急疏散装置、冷藏或冷冻库中的对讲机和警报系统,便利的应急淋浴和洗眼装置等。
5.2.3 储存设施储存空间和条件应确保样品材料、文件、设备、试剂、耗材、记录、结果和其它影响检验结果质量的物品的持续完整性。应以防止交叉污染的方式储存检验过程中使用的临床样品和材料。危险品的储存和处置设施应与物品的危险性相适应,并符合适用要求的规定。
5.2.4 员工设施应有足够的洗手间、饮水处和储存个人防护装备和衣服的设施。注:如可能,实验室宜提供空间以供员工活动。
5.2.5 患者样品采集设施 患者样品采集设施应有隔开的接待/等候和采集区。这些设施应考虑患者的隐私、舒适度及需求(如残疾人通道,盥洗设施),以及在采集期间的适当陪伴人员(如监护人或翻译)。 执行患者样品采集程序(如采血)的设施应保证样品采集方式不会使结果失效或对检验质量有不利影响。 样品采集设施应配备并维护适当的急救物品,以满足患者和员工需求。注:某些样品采集设施可能需要配备适当的复苏设备。地方法规可适用。
5.2.6 设施维护和环境条件实验室应保持设施功能正常、状态可靠。工作区应洁净并保持良好状态。有相关的规定要求,或可能影响样品、结果质量和(或)员工健康时,实验室应监测、控制和记录环境条件。应关注与开展活动相适宜的光、无菌、灰尘、有毒有害气体、电磁干扰、辐射、湿度、电力供应、温度、声音、振动水平和工作流程等条件,以确保这些因素不会使结果无效或对所要求的检验质量产生不利影响。相邻实验室部门之间如有不相容的业务活动,应有效分隔。在检验程序可产生危害,或不隔离可能影响工作时,应制定程序防止交叉污染。必要时,实验室应提供安静和不受干扰的工作环境。注:安静和不受干扰的工作区包括,例如,细胞病理学筛选、血细胞和微生物的显微镜分类、测序试验的数据分析以及分子突变结果的复核。
5.3 实验室设备、试剂和耗材
5.3.1 设备
5.3.1.1 总则
实验室应制定设备选择、购买和管理的文件化程序。实验室应配备其提供服务所需的全部设备(包括样品采集、样品准备、样品处理、检验和储存)。如实验室需要使用非永久控制的设备,实验室管理层也应确保符合本准则的要求。必要时,实验室应更换设备,以确保检验结果质量。
5.3.1.2 设备验收试验实验室应在设备安装和使用前验证其能够达到必要的性能,并符合相关检验的要求(见5.5.1)。注:本要求适用于:实验室使用的设备、租用设备或在相关或移动设施中由实验室授权的其它人员使用的设备。每件设备应有唯一标签、标识或其他识别方式。
5.3.1.3 设备使用说明设备应始终由经过培训的授权人员操作。设备使用、安全和维护的最新说明,包括由设备制造商提供的相关手册和使用指南,应便于获取。实验室应有设备安全操作、运输、储存和使用的程序,以防止设备污染或损坏。
5.3.1.4 设备校准和计量学溯源实验室应制定文件化程序,对直接或间接影响检验结果的设备进行校准,内容包括:a) 使用条件和制造商的使用说明;b) 记录校准标准的计量学溯源性和设备的可溯源性校准;c) 定期验证要求的测量准确度和测量系统功能;d) 记录校准状态和再校准日期;e) 当校准给出一组修正因子时,应确保之前的校准因子得到正确更新;f) 安全防护以防止因调整和篡改而使检验结果失效。 计量学溯源性应追溯至可获得的较高计量学级别的参考物质或参考程序。注:追溯至高级别参考物质或参考程序的校准溯源文件可以由检验系统的制造商提供。只要使用未经过修改的制造商检验系统和校准程序,该份文件即可接受。当计量学溯源不可能或无关时,应用其他方式提供结果的可信度,包括但不限于以下方法:—使用有证标准物质;—经另一程序检验或校准;—使用明确建立、规定、确定了特性的并由各方协商一致的协议标准或方法。
5.3.1.5 设备维护与维修 实验室应制定文件化的预防性维护程序,该程序至少应遵循制造商说明书的要求。 设备应维护处于安全的工作条件和工作顺序状态,应包括检查电气安全、紧急停机装置(如有),以及由授权人员安全操作和处理化学品、放射性物质和生物材料。至少应使用制造商的计划和(或)说明书。 当发现设备故障时,应停止使用并清晰标识。实验室应确保故障设备已经修复并验证,表明其满足规定的可接受标准后方可使用。实验室应检查设备故障对之前检验的影响,并采取应急措施或纠正措施(见4.10)。 在设备投入使用、维修或报废之前,实验室应采取适当措施对设备去污染,并提供适于维修的空间和适当的个人防护设备。 当设备脱离实验室的直接控制时,实验室应保证在其返回实验室使用之前验证其性能。
5.3.1.6 设备不良事件报告 由设备直接引起的不良事件和事故,应按要求进行调查并向制造商和监管部门报告。
5.3.1.7 设备记录 应保存影响检验性能的每台设备的记录,包括但不限于以下内容:a)设备标识;b)制造商名称、型号和序列号或其它唯一标识;c)供应商或制造商的联系方式;d)接收日期和投入使用日期;e)放置地点;f)接收时的状态(如新设备、旧设备或翻新设备);g)制造商说明书;h)证明设备纳入实验室时最初可接受使用的记录;i)已完成的保养和预防性保养计划;j)确认设备可持续使用的性能记录;k)设备的损坏、故障、改动或修理。 以上j)中提及的性能记录应包括全部校准和(或)验证的报告/证书复件,包含日期、时间、结果、调整、接受标准以及下次校准和(或)验证日期,以满足本条款的部分或全部要求。 设备记录应按实验室记录控制程序(见4.13)的要求,在设备使用期或更长时期内保存并易于获取。
5.3.2 试剂和耗材
5.3.2.1 总则 实验室应制定文件化程序用于试剂和耗材的接收、储存、验收试验和库存管理。
5.3.2.2 试剂和耗材—接收和储存 当实验室不是接收单位时,应核实接收地点具备充分的储存和处理能力,以保证购买的物品不会损坏或变质。 实验室应按制造商的说明储存收到的试剂和耗材。
5.3.2.3 试剂和耗材—验收试验 每当试剂盒的试剂组分或试验过程改变,或使用新批号或新货运号的试剂盒之前,应进行性能验证。 影响检验质量的耗材应在使用前进行性能验证。
5.3.2.4 试剂和耗材—库存管理 实验室应建立试剂和耗材的库存控制系统。 库存控制系统应能将未经检查和不合格的试剂和耗材与合格的分开。
5.3.2.5 试剂和耗材—使用说明 试剂和耗材的使用说明包括制造商提供的说明书,应易于获取。
5.3.2.6 试剂和耗材—不良事件报告 由试剂或耗材直接引起的不良事件和事故,应按要求进行调查并向制造商和相应的监管部门报告。
5.3.2.7 试剂和耗材—记录 应保存影响检验性能的每一试剂和耗材的记录,包括但不限于以下内容:a) 试剂或耗材的标识;b) 制造商名称、批号或货号;c) 供应商或制造商的联系方式;d) 接收日期、失效期、使用日期、停用日期(适用时);e) 接收时的状态(例如:合格或损坏);f) 制造商说明书;g) 试剂或耗材初始准用记录;h) 证实试剂或耗材持续可使用的性能记录。 当实验室使用配制试剂或自制试剂时,记录除上述内容外,还应包括制备人和制备日期。
5.4 检验前过程
5.4.1 总则 实验室应制定检验前活动的文件化程序和信息,以保证检验结果的有效性。
5.4.2 提供给患者和用户的信息 实验室应为患者和用户提供实验室服务的信息。这些信息应包括:a) 实验室地址;b) 实验室提供的临床服务种类,包括委托给其它实验室的检验;c) 实验室开放时间;d) 实验室提供的检验,适当时,包括样品所需的信息、原始样品的量、特殊注意事项、周转时间(可在总目录或检验组合中提供)、生物参考区间和临床决定值;e) 检验申请单填写说明;f) 患者准备说明;g) 患者自采样品的说明;h) 样品运送说明,包括特殊处理要求;i) 患者知情同意要求(例如:需要委托检验时,同意向相关医疗专家公开临床信息和家族史);j) 实验室接受和拒收样品的标准;k) 已知对检验性能或结果解释有重要影响的因素的清单;l) 检验申请和检验结果解释方面的临床建议;m) 实验室保护个人信息的政策;n) 实验室处理投诉的程序。 实验室应向患者和用户提供包括需进行的临床操作的解释等信息,以使其知情并同意。需要时,应向患者和用户解释提供患者和家庭信息的重要性
5.4.3 申请单信息 申请单或电子申请单应留有空间以填入下述(但不限于)内容:a) 患者身份识别,包括性别、出生日期、患者地点/详细联系信息、唯一标识b) 医师、医疗服务提供者或其他依法授权的可申请检验或可使用医学资料者的姓名或其他唯一识别号,以及报告的目的地和详细联系信息;c) 原始样品的类型,以及原始解剖部位(相关时);d) 申请的检验项目;e) 与患者和申请项目相关的临床资料,用于检验操作和解释检验结果目的;注:检验操作和解释检验结果需要的信息可包括患者的家系、家族史、旅行和接触史、传染病和其它相关临床信息,还可包括收费信息、财务审核、资源管理和使用的审核。患者宜知晓收集的信息和目的。f) 原始样品采集日期,采集时间(相关时);g) 样品接收日期和时间。注:申请单的格式(如电子或纸质)及申请单送达实验室的方式宜与实验室服务用户讨论后决定。 实验室应制定针对口头申请检验的文件化程序,包括在规定时限内提供申请单(或电子申请单)进行确认。 实验室在澄清用户的申请内容时,应有意愿与用户或其代表进行合作。
5.4.4 原始样品采集和处理
5.4.4.1 总则 实验室应制定正确采集和处理原始样品的文件化程序。文件化程序应可供负责原始样品采集者使用,不论其是否为实验室的员工。 当按照用户要求,文件化采集程序的内容发生偏离、省略和增加时,应记录并纳入含检验结果的所有文件中,并通知适当的人员。
5.4.4.2 采集前活动的指导 实验室对采集前活动的指导应包括以下内容:a) 申请单或电子申请单的填写;b) 患者准备(例如:为护理人员、采血者、样品采集者或患者提供的指导);c) 原始样品采集的类型和量,原始样品采集所用容器及必需添加物;d) 特殊采集时机(需要时);e) 影响样品采集、检验或结果解释,或与其相关的临床资料(如用药史)。
5.4.4.3 采集活动的指导 实验室对采集活动的指导应包括以下内容:a) 接受原始样品采集的患者身份的确认;b) 确认患者符合检验前要求, c) 血液和非血液原始样品的采集说明、原始样品容器及必需添加物的说明;d) 当原始样品采集作为临床操作的一部分时,应确认与原始样品容器、必需添加物、必需的处理、样品运输条件等相关的信息和说明,并告知适当的临床工作人员;e) 可明确追溯到被采集患者的原始样品标记方式的说明;f) 原始样品采集者身份及采集日期的记录,以及采集时间的记录(必要时);g) 采集的样品运送到实验室之前的正确储存条件的说明;h) 采样物品使用后的安全处置。
5.4.5 样品运送 实验室对采集后活动的指导应包括运送样品的包装。 实验室应制定文件化程序监控样品运送,确保符合以下要求:a) 运送时间适合于申请检验的性质和实验室专业特点;b) 保证收集、处理样品所需的特定温度范围,使用指定的保存剂,以保证样品的完整性;c) 确保样品完整性,确保运送者、公众及接收实验室安全,并符合规定要求。
5.4.6 样品接收 实验室的样品接收程序应确保满足以下条件:a) 样品可通过申请单和标识明确追溯到确定的患者或地点;b) 应用实验室制定并文件化的样品接受或拒收的标准;c) 如果患者识别或样品识别有问题,运送延迟或容器不适当导致样品不稳定,样品量不足,样品对临床很重要或样品不可替代,而实验室仍选择处理这些样品,应在最终报告中说明问题的性质,并在结果的解释中给出警示(适用时);d) 应在登记本、工作单、计算机或其它类似系统中记录接收的所有样品。应记录样品接收和(或)登记的日期和时间。如可能,也应记录样品接收者的身份;e) 授权人员应评估已接收的样品,确保其满足与申请检验相关的接受标准;f) 应有接收、标记、处理和报告急诊样品的相关说明。这些说明应包括对申请单和样品上所有特殊标记的详细说明、样品转送到实验室检验区的机制、应用的所有快速处理模式和所有应遵循的特殊报告标准。 所有取自原始样品的部分样品应可明确追溯至最初的原始样品。
5.4.7 检验前处理、准备和储存 实验室应有保护患者样品的程序和适当的设施,避免样品在检验前活动中以及处理、准备、储存期间发生变质、遗失或损坏。 实验室的程序应规定对同一原始样品申请附加检验或进一步检验的时限。
5.5 检验过程
5.5.1 检验程序的选择、验证和确认
5.5.1.1 总则 实验室应选择预期用途经过确认的检验程序,应记录检验过程中从事操作活动的人员身份。 每一检验程序的规定要求(性能特征)应与该检验的预期用途相关。注:首选程序可以是体外诊断医疗器械使用说明中规定的程序,公认/权威教科书、经同行审议过的文章或杂志发表的,国际公认标准或指南中的,或国家、地区法规中的程序。
5.5.1.2 检验程序验证 在常规应用前,应由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证。 实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息,以确定检验程序的性能特征。 实验室进行的独立验证,应通过获取客观证据(以性能特征形式)证实检验程序的性能与其声明相符。验证过程证实的检验程序的性能指标,应与检验结果的预期用途相关。 实验室应将验证程序文件化,并记录验证结果。验证结果应由适当的授权人员审核并记录审核过程。
5.5.1.3 检验程序的确认 实验室应对以下来源的检验程序进行确认:a) 非标准方法;b) 实验室设计或制定的方法;c) 超出预定范围使用的标准方法;d) 修改过的确认方法。 方法确认应尽可能全面,并通过客观证据(以性能特征形式)证实满足检验预期用途的特定要求。注:检验程序的性能特征宜包括:测量正确度、测量准确度、测量精密度(含测量重复性和测量中间精密度)、测量不确定度、分析特异性(含干扰物)、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊断特异性和诊断灵敏度。 实验室应将确认程序文件化,并记录确认结果。确认结果应由授权人员审核并记录审核过程。 当对确认过的检验程序进行变更时,应将改变所引起的影响文件化,适当时,应重新进行确认。
5.5.1.4 被测量值的测量不确定度 实验室应为检验过程中用于报告患者样品被测量值的每个测量程序确定测量不确定度。实验室应规定每个测量程序的测量不确定度性能要求,并定期评审测量不确定度的评估结果。 5.5.2 生物参考区间或临床决定值 实验室应规定生物参考区间或临床决定值,将此规定的依据文件化,并通知用户。 当特定的生物参考区间或决定值不再适用服务的人群时,应进行适宜的改变并通知用户。 如果改变检验程序或检验前程序,实验室应评审相关的参考区间和临床决定值(适用时)。
5.5.3 检验程序文件化 检验程序应文件化,并应用实验室员工通常理解的语言书写,且在适当的地点可以获取。任何简要形式文件(如卡片文件或类似应用的系统)的内容应与文件化程序对应。
5.6 检验结果质量的保证
5.6.1 总则 实验室应在规定条件下进行检验以保证检验质量。 应实施适当的检验前和检验后过程(见 4.14.7、5.4、5.7 和 5.8)。 实验室不应编造结果。
5.6.2 质量控制
5.6.2.1 总则 实验室应设计质量控制程序以验证达到预期的结果质量。注:在某些国家,本条款所指的质量控制也称为“内部质量控制”。
5.6.2.2 质控物 实验室应使用与检验系统响应方式尽可能接近患者样品的质控物。 应定期检验质控物。检验频率应基于检验程序的稳定性和错误结果对患者危害的风险而确定。
5.6.2.3 质控数据 实验室应制定程序以防止在质控失控时发出患者结果。 当违反质控规则并提示检验结果可能有明显临床错误时,应拒绝接受结果,并在纠正错误情况并验证性能合格后重新检验患者样品。实验室还应评估最后一次成功质控活动之后患者样品的检验结果。 应定期评审质控数据,以发现可能提示检验系统问题的检验性能变化趋势。发现此类趋势时应采取预防措施并记录。注:宜尽量采用统计学和非统计学过程控制技术连续监测检验系统的性能。
5.6.3 实验室间比对
5.6.3.1 参加实验室间比对 实验室应参加适于相关检验和检验结果解释的实验室间比对计划(如外部质量评价计划或能力验证计划)。实验室应监控实验室间比对计划的结果,当不符合预定的评价标准时,应实施纠正措施。注:实验室宜参加满足 GB/T 27043/ISO/IEC 17043 相关要求的实验室间比对计划。 实验室应建立参加实验室间比对的程序并文件化。该程序包括职责规定、参加说明,以及任何不同于实验室间比对计划的评价标准。 实验室选择的实验室间比对计划应尽量提供接近临床实际的、模拟患者样品的比对试验,具有检查包括检验前和检验后程序的全部检验过程的功用(可能时)。
5.6.3.2 替代方案当无实验室间比对计划可利用时,实验室应采取其他方案并提供客观证据确定检验结果的可接受性。 这些方案应尽可能使用适宜的物质。注:适宜物质可包括:—有证标准物质/标准样品;—以前检验过的样品;—细胞库或组织库中的物质;—与其他实验室的交换样品;—实验室间比对计划中日常测试的质控物。
5.6.3.3 实验室间比对样品的分析 实验室应尽量按日常处理患者样品的方式处理实验室间比对样品。 实验室间比对样品应由常规检验患者样品的人员用检验患者样品的相同程序进行检验。 实验室在提交实验室间比对数据日期之前,不应与其他参加者互通数据。 实验室在提交实验室间比对数据之前,不应将比对样品转至其他实验室进行确认检验,尽管此活动经常用于患者样品检验。
5.6.3.4 实验室表现的评价 应评价实验室在参加实验室间比对中的表现,并与相关人员讨论。 当实验室表现未达到预定标准(即存在不符合)时,员工应参与实施并记录纠正措施。应监控纠正措施的有效性。应评价参加实验室间比对的结果,如显示出存在潜在不符合的趋势,应采取预防措施。
5.6.4 检验结果的可比性 应规定比较程序和所用设备和方法,以及建立临床适宜区间内患者样品结果可比性的方法。此要求适用于相同或不同的程序、设备、不同地点或所有这些情况。
5.7 检验后过程
5.7.1 结果复核 实验室应制定程序确保检验结果在被授权者发布前得到复核,适当时,应对照室内质控、可利用的临床信息及以前的检验结果进行评估。 如结果复核程序包括自动选择和报告,应制定复核标准、批准权限并文件化(见5.9.2)。
5.7.2 临床样品的储存、保留和处置 实验室应制定文件化程序对临床样品进行识别、收集、保留、检索、访问、储存、维护和安全处置实验室应规定临床样品保留的时限。应根据样品的性状、检验和任何适用的要求确定保留时间。注:出于法律责任考虑,某些类型的程序(如组织学检验、基因检验、儿科检验)可能要求对某些样品保留更长的时间。 样品的安全处置应符合地方法规或有关废物管理的建议。
5.8 结果报告
5.8.1 总则 每一项检验结果均应准确、清晰、明确并依据检验程序的特定说明报告。 实验室应规定报告的格式和介质(即电子或纸质)及其从实验室发出的方式。 实验室应制定程序以保证检验结果正确转录。 报告应包括解释检验结果所必需的信息。 当检验延误可能影响患者医疗时,实验室应有通知检验申请者的方法。
5.8.2 报告特性 实验室应确保下述报告特性能够有效表述检验结果并满足用户要求:a) 对可能影响检验结果的样品质量的评估;b) 按样品接受/拒收标准得出的样品适宜性的评估;c) 危急值(适用时);d) 结果解释,适用时可包括最终报告中对自动选择和报告结果的解释的验证(见 5.9.2)。
5.8.3 报告内容 报告中应包括但不限于以下内容:a) 清晰明确的检验项目识别,适当时,还包括检验程序;b) 发布报告的实验室的识别;c) 所有由受委托实验室完成的检验的识别;d) 每页都有患者的识别和地点;e) 检验申请者姓名或其他唯一识别号和申请者的详细联系信息;f) 原始样品采集的日期,当可获得并与患者有关时,还应有采集时间;g) 原始样品类型;h) 测量程序(适当时);i) 以SI 单位或可溯源至SI 单位,或其它适用单位报告的检验结果;实验室应规定临床样品保留的时限。应根据样品的性状、检验和任何适用的要求确定保留时间。注:出于法律责任考虑,某些类型的程序(如组织学检验、基因检验、儿科检验)可能要求对某些样品保留更长的时间。 样品的安全处置应符合地方法规或有关废物管理的建议。

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