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ISO15189与CNAS的区别

ISO15189ISO17025的区别

ISO151892003E)〈医学实验室-----质量和能力的专用要求〉于20032月发布。ISO 151892003GB/T15481-2000(等同采用ISO/IEC 17025)和GB/T19001-2000(等同采用ISO9001)为基础,提出了针对医学实验室)能力与质量的要求本标准与GB/T 27025-2008ISO/IEC170252005的关系为“专用标准”和“通用标准”的关系,是将GB/T 27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》在医学实验室领域的具体化和细化。二者的区别主要表现在以下几个方面:

1ISO/IEC17025作为实验室能力的通用要求,适用于所有的实验室。只要实验室(包含医学实验室)严格遵守这些要求,便能够确保规范地开展工作。而ISO15189则从医学专业的角度,更细化地描述了医学实验室质量管理的要求,专用性更强,更方便医学实验室使用。

2、结构上,15189承袭了17025的两大部分要素描述的特点,但在技术要求方面又纳入了过程控制的思路,更利于实验室的理解和操作。

3、内容上,管理要求中加入了“持续改进”的要素,另“咨询服务”则有了新的内容,“委托实验”其限制范围与17025不一样。技术要求上淡化了“测量不确定度”和“测量溯源性”的要求,明确了检验过程的控制,如分析前、分析程序、分析后的控制。

4、有很多针对医学实验室的明确要求:

 1)多了对实验室管理层的责任的要求,4.1,5.1.

 2)要求要对文件进行备份;

 3)要求合同中对能力的评审要有能力评审方案;

 4)委托实验有了不同于分包的含义,且要求委托要签协议并定期评审;

 5)对委托实验报告有更明确的要求;

 6)要求建立试剂、耗材、标准物质的供货清单;

 7)明确要求实验室的工作不仅是检验,也要提供咨询服务;

 8)有明确的持续改进的需求,也调对质量管理体系的技术操作程序的定期评审;

 9)管理评审内容输入的内容要求更多,对管理评审的频次也有更明确的要求;

 10)更加明确继续教育和培训的重要性,培训的内容也有了更明确的要求;

 11)明确了对人员能力评审的要求;

 12)强调了设施环境的舒适性和生物安全的要求;

 13)对检验申请单的信息点提出了明确的要求;

 14)对采样过程进行了详细的规范;

 15)对样品的标识、运送、处理有了更详细的要求;

 16)对检验程序验证定期评审的要求更严格;

 17)对检验程序文件的信息点有了更明确的要求;

 18)对实验室比对有更细的要求;

 19)对检验后的系统评审的要求更明确;

 

 

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