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ISO15189内容介绍

ISO15189介绍

1、什么是实验室认可

由某一权威机构正式承认某一实验室能胜任认可范围的测试工作的程序。

ISO15189是医学实验室质量和能力认可准则,获得认可资格,证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求。而且机构出具的测试结果是可靠的。

全面管理体系的实质是强调过程控制

就是用程序文件设定的规则对可影响实验室结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确。

2ISO15189的内容

1范围2规范性引用文件3术语和定义 4管理要求5技术要求

其中4管理要求5技术要求是重中之重,它包括25个要素

管理要求:4.1 组织和管理责任、4.2 质量管理体系、4.3 文件控制、4.4 服务协议、4.5 委托实验室的检验、4.6 外部服务和供应、4.7 咨询服务、4.8 投诉的解决、4.9 不符合的识别和控制、4.10 纠正措施、4.11 预防措施、4.12 持续改进、4.13 记录控制、4.14 评估和审核、4.15 管理评审

技术要求:5.1 人员、5.2 设施和环境条件、5.3 实验室设备、试剂和耗材、5.4 检验前过程、5.5检验过程、5.6 检验结果的质量保证、5.7 检验后过程、5.8结果报告、5.9结果发布、5.10 实验室信息管理

管理要求

4.1组织和管理

组织

管理

建立质量方针质量目标、 明确所有人员的责任、权利和相互关系、确保所有人员有能力承担指定工作、确保有充分资源以正确开展检验前、检验和检验后工作

4.2质量管理体系

全面管理体系的实质是强调过程控制

就是用程序文件设定的规则对可影响实验室结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确。

4.3文件控制

文件规定文件的编写、发放、使用、修改、保存、废止、回收等过程

4.4 服务协议

建立和评审

实验室执行实验室服务协议时应满足如下要求:

a) 应规定、文件化并理解客户和用户、实验室服务提供者的要求,包括应用的检验过程

b) 实验室应有能力和资源满足要求;

c) 实验室人员应具备实施预期检验所需的技能和专业知识;

d) 选择的检验程序应适宜并能够满足客户需求

e) 当协议的偏离影响到检验结果时,应通知客户和用户;

f) 应说明实验室委托给其它实验室或顾问的工作。

4.5委托实验室的检验

委托实验室和顾问的选择与评价、检验结果的提供:本实验室(而非受委托实验室)应负责确保将委托实验室的检验结果提供给申请者,除非协议中有其它规定。

4.6 外部服务和供应

选择和购买可能影响其服务质量的外部服务、设备、试剂和耗材。考察供应商的资质,保证供应商的产品符合实验室要求。

4.7 咨询服务

检验前、检验及检验后的咨询

a) 为选择检验和使用服务提供建议,包括所需样品类型、临床指征和检验程序的限制以及重复检验的频率;

b) 为临床病例提供建议;

c) 为检验结果解释提供专业判断d)推动实验室服务的有效利用;

e) 咨询科学和后勤事务,例如样品不满足可接受标准的情况。

4.8 投诉的解决

实验室应制定文件化程序用于处理来自临床医师、患者、实验室人员或其他方的

投诉或反馈意见;应保存投诉、调查以及采取措施的记录

4.9 不符合的识别和控制

该程序应确保:

a) 指定不符合处理的职责和权力;

b) 规定应采取的应急措施;

c) 确定不符合的程度;

d) 必要时终止检验、停发报告;

e) 适用时,考虑不符合检验的临床意义,通知申请检验的临床医师或使用检验结果的授权人员;

f) 需要时,收回或适当标识已发出的存在不符合或潜在不符合的检验结果;

g) 规定授权恢复检验的责任;

h) 记录每一不符合项并形成文件,按规定的周期对记录进行评审,以发现趋势并启动纠正措施。

如果确定检验前、检验、检验后过程的不符合可能会再次出现,或对实验室与其程序的符合性有疑问时,实验室应立即采取措施以识别、文件化和消除原因。应确定需采取的纠正措施并形成文件

4.10 纠正措施

纠正措施以消除产生不符合的原因。

4.11 预防措施

措施消除潜在不符合的原因以预防其发生。

4.12 持续改进

通过实施管理评审,将实验室在评价活动、纠正措施和预防措施中显示出的实际表现与其质量方针和质量目标中规定的预期进行比较,以持续改进质量管理体系(包括检验前、检验和检验后过程)的有效性。

4.13 记录控制

对质量和技术记录进行识别、收集、索引、获取、存放、维护、修改及安全处置。

4.14 评估和审核

为了证实检验前、检验、检验后以及支持性过程按照满足用户要求的方式实施;确保符合质量管理体系要求;持续改进质量管理体系的有效性。

申请、程序和样品要求适宜性的定期评审

用户反馈的评审

员工建议

质量指标

内部审核

外部机构的评审

以上所有审核和评估的方面和方法均有相关记录留档保存。

4.15管理评审

两次管理评审的时间间隔不宜大于12个月。质量体系初建期间,评审间隔宜缩短。

期评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性以及对患者医护的支持。

评审输入:

评审活动:评审应分析不符合的原因、提示过程存在问题的趋势和模式。

评审应包括对改进机会和质量管理体系(包括质量方针和质量目标)变更需求的评估。

应尽可能客观地评估实验室对患者医护贡献的质量和适宜性。

评审输出

应记录管理评审的输出,包括下述相关管理评审决议和措施:

a) 质量管理体系及其过程有效性的改进;

b)用户服务的改进;

c)资源需求。

5.1 人员

人员资质:资质应反映出合适的教育、培训、经历和所需技能证明,并且与所承担工作相适应。

岗位描述:包括责任、权利和工作内容。

新员工入岗前介绍:实验室应有程序向新员工介绍组织以及他们将要工作的部门或区域、、聘用的条

件和期限、员工设施、健康和安全要求(包括火灾和应急事件)以及职业卫生保健。

培训:与员工相适宜的培训

能力评审:对培训后员工进行审评。实验室应根据制定好的标准,评审每一位员工在适当的培训后,执行所指派管理或技术工作的能力。应定期进行再次评审。必要时,应进行再培训。

员工表现的评价

继续教育和专业发展

人员记录

5.2 设施和环境条件

实验室应分配开展工作的空间。空间分配应确保用户服务的质量、安全和有效,以及实验室员工、患者和来访者的健康和安全。实验室应评估和确定工作空间的充分性和适宜性。

5.3 实验室设备、试剂和耗材

实验室应制定设备选择、购买和管理的文件化程序。

实验室应配备与其提供服务相适应的全部设备(包括样品采集、样品准备、样品处理、检验和贮存)。

验收、使用、校准和计量、维护与维修、设备不良事件报告、设备记录

实验室应有试剂和耗材的接收、贮存、验收试验和库存管理的程序文件。

接收和贮存、验收试验、库存管理、使用说明、不良事件报告、记录

5.4 检验前过程

提供相关实验室提供的检验信息,申请表信息、原始样品采集和处理、样品运送、样品接收、检验前处理、准备和储存

5.5 检验过程

检验程序的选择、验证和确认

验证:验室进行的独立验证,应通过获取客观的证据(以性能特征形式)证实检验程序的性能与其声明相符。验证过程证实的检验程序的性能指标,应与检验结果的预期用途相关。

确认:实验室应对以下来源的检验程序进行确认:

a) 非标方法;

b) 实验室设计或制定的方法;

c) 超出预期范围使用的标准方法;

d) 修改过的确认方法。

方法确认应尽可能全面,并通过客观的证据(以性能特征形式)证实满足检验预期用途的特定要求。

检验程序文件化

5.6 检验结果的质量保证

质量控制:实验室应设计质量控制程序,以验证达到预期的结果质量。

实验室间比对:

检验结果可比性:应规定比较程序和所用设备和方法,以及建立临床适宜区间内患者样品结果可比

性的方法。这适用于相同或不同的程序、设备、不同地点或所有这些情况。

5.7 检验后过程

结果复核:复核和评估、临床样品的储存、保留和处置

5.8 结果报告

报告内容

报告特性:实验室应确保下述报告特性能够有效表述检验结果并满足用户要求:

a) 对可能影响检验结果的样品质量的评价;

b)按样品接受/拒收标准得出的样品适宜性的评价;

c) 危急值(适用时);

d)结果解释,适用时可包括最终报告中对自动选择和报告结果的解释的确认。

应准确、清晰、明确并依据检验程序的特定要求报告每一项检验结果。

实验室应规定报告的格式和介质(即电子或书面的)及其从实验室发出的方式。

实验室应该有程序保证检验结果正确转录。

5.9 结果发布

实验室应建立发布检验结果的程序并制定成文件,包括结果由谁发布及发给谁的详细规定。

修改报告

5.10 实验室信息管理

LIS全称Laboratory Information Management System,是专为医院检验科设计的一套实验室信息管理系统,能将实验仪器与计算机组成网络,使病人样品登录、实验数据存取、报告审核、打印分发,实验数据统计分析等繁杂的操作过程实现了智能化、自动化和规范化管理。有助于提高实验室的整体管理水平,减少漏洞,提高检验质量。

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