6  计量确认（验证）的含义及过程的活动

计量确认的定义：为确保测量设备符合预期使用要求所需的一组操作。
注1：计量确认通常包括：校准和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。
注2：只有测量设备已被证实适合于预期使用要求并形成文件，计量确认才算完成。
注3：预期使用要求包括：测量范围、分辨力、最大允许误差等。
注4：计量要求通常与产品要求不同，并不在产品要求中规定。
注5：（体系标准中）图2给出了计量确认过程框图。
（1）计量确认的含义
理解定义即可明确计量确认的含义，是为确保每个测量设备都符合预期使用的要求。测量设备的检定或校准合格，只能证明测量设备的计量特性符合检定或校准规程所规定的要求，而针对具体的被测量，必须经过比较才能证实其是否符合预期使用要求。企业人员不理解的是：企业在建厂的工艺设计中，已经考虑了配置测量仪器的适用性，现在为什么还要进行计量确认？并要求确定确认间隔。
第一，测量管理体系的有效运行必须确保所有测量设备满足预期使用的要求，如果过去没有能够证实的相关文件（记录），应按照体系的要求，对每件测量设备进行验证。
第二，测量设备的性能特性是会有变化的，如设备的示值误差，包括稳定性等发生改变时，需要验证是否继续满足被测量规定的要求。
第三，经过计量确认，使操作者、管理人员都确认每件测量设备适宜使用的对象，防止误用、错用。
（2）计量确认的实施要求
定义的注1和体系标准中的图2已经明示了计量确认所需进行的活动，包括流程。
① 在计量确认之前，测量设备应处于有效的校准状态（在检定有效期内），未校准的、超期的，应在校准之后进行下一步操作。
② 比较（验证）的参照标准是被测量（测量过程）的计量要求，如果被测量没有变化，已经导出该测量过程的计量要求，不需要重复劳动。问题是：在测量管理体系实施以前，几乎没有哪个企业做过这个工作，所以，根据相关技术文件导出计量要求是必须完成的活动。
③ 进行验证，即：测量设备经校准确认的特性与计量要求进行直接比较。主要比较测量范围、误差、分辨力、使用条件等。
④ 验证结果会有不同情况：
――证明符合要求，按规定做好记录、设备加以确认合格标识；
――证明不符合要求，判定能否调整或维修，不能调整或维修的，做报废处置标识；
⑤ 可维修或可调整的，按规定渠道进行维修或调整。经过维修或调整的设备必须经再次检定或校准合格后，再进行验证；
――需要进行封印的设备，在确认之后应及时进行封印；
――限制使用的设备，应在确认记录上清楚说明限制的范围和条件。
⑥ 对设备加以确认状态标识也是必要的步骤。
标准要求：计量确认的结果必须让使用设备的人员清楚。除使用标签外，限制使用和封印的设备，应有其他通知的办法。
对于计量确认的记录，体系标准有详细具体的规定。总的要求是：计量确认的记录应证明每台测量设备是否满足规定的计量要求，并由授权人审查批准。

（3）计量确认间隔
① 标准要求：用于确定或改变计量确认间隔的方法应用程序文件表述。
① 确定或改变计量确认间隔的应主要考虑的因素
――国家颁布的现行的计量检定/校准规程，通常情况下，检定/校准间隔可与计量确认间隔相等（见OIML D10）；
――测量设备制造商提供的技术资料中关于校准间隔或计量特性的相关说明，或者使用相同设备其他用户的经验数据；
――测量设备所使用的测量过程性能特性对测量设备相关特性的要求；
――所在测量过程控制数据中测量不确定度对测量设备的要求；
――测量环境条件满足程度的影响；
――测量设备周期检定或校准结果数据的统计分析报告；
――设备使用的频次和频次的改变；
――安装在连续运行设施上、不能或不方便拆卸的仪表等测量设备，在未发现损坏或异常的情况下，计量确认间隔可以与设施大修同步实施。
④ 改变（调整）计量确认间隔的依据
――检定或校准规程重新修订，改变周期，应依据最新版本文件；
――测量设备改变使用部位，依据调整测量设备的记录或文件；
――被测量的计量要求改变，依据相关技术文件；
――测量设备使用的环境条件不适宜，依据相关环境因素记录；
――设备性能下降（如：磨损、经过维修等），依据检定/校准结果数据或统计趋势；
――设备使用频次改变，依据相关规定文件。

（4）测量设备的调整
对某些不允许操作者自行调整的测量设备采取封印或保护措施的要求。
确定需要封印的测量设备及类别，并建立明细表；
确定适宜的封印或保护措施的方法；
规定各使用部门对封印保护的职责；
确定发现封印或保护措施发生破损、脱落等现象的处置措施；
确定对封印设备应形成的记录。

7  测量过程的策划、设计和控制
    ● 测量过程的策划
（1）根据所确定的测量管理体系的范围，应具体确认每个管理领域的测量过程。
（2）企业要制定关键测量过程的确认准则，包括考虑：其他各个管理体系或评审准则所确定的关键控制点。关键测量过程的策划和确认，还应考虑由于控制要求不高、产生不正确的测量结果而带来的风险和后果。

● 测量过程的设计
测量过程设计活动
根据体系标准的要求，进行测量过程的设计应确保完成以下活动：
a) 识别测量过程的测量要求，并转化为计量要求；
b) 确定和量化测量过程预期用途所要求的性能特性；
c) 识别并确定测量过程的过程要素（包括影响量）；
d) 确定过程实现的受控条件（应与过程要素相对应）；
e) 确定过程实现所需的监视措施和控制方法； 
f) 确定测量过程有效性确认的方法；
g）确定测量过程应形成的记录或结果报告。
每一个测量过程应编制完整的规范
标准7.2.1条中对测量过程规范的内容提出：应包括所有有关设备的标识、测量程序、测量软件、使用条件、操作者能力和影响测量结果可靠性的其他因素。
本条的指南中提出：“测量过程可能要求数据修正，如由于环境条件所进行的修正。”所以，数据修正应包括在过程规范之内（没有此项内容的测量过程不必考虑）。
对测量过程完整规范的理解是：测量过程规范应作为测量过程设计的输出。测量过程规范的内容应包括 GB/T19022-2003标准7.2.1和7.2.2中规定的所有要求，包括以下内容应当是比较完整的。
（1）测量过程的名称、所在部位、测量参数（被测量）；
（2）测量的频次或时机；
（3）过程的计量要求及性能特性（包括：测量范围、分辨力、最大允许误差、允许不确定度、环境条件等）；
    （4）相关部门和人员的职责；
（5）过程要素及控制限的描述，包括：
a. 所使用的测量设备及标识的要求（必须经确认合格）；
b. 测量技术程序的名称、编号（包括外来文件和自编文件）；
  c. 使用测量软件的名称及标识（如果有）；
d. 测量所要求的环境条件，并规定对环境条件记录的要求，当不满足规定的要求时进行测量结果修正的要求；
e. 对操作者技能的要求（上岗资格证明或培训经历等）；
f. 其他影响测量结果可靠性的因素（影响量等）。
（6）测量操作的方法、步骤（如果技术程序中对相关内容有具体表述，可指明依据文件的名称及条款；如果技术程序中对操作要求表述不够具体，应在过程规范中做出必要详细的规定） ――此项内容是对技术文件的重要补充。因为一般工艺文件都缺少测量方法的具体说明。
（7）对测量过程的监视措施（职责、方法、频次、时间间隔、报告程序、发现问题的应急处置措施等）；
（8）测量过程的控制方法，包括发现不合格时，应采取的措施（应与《不合格控制程序》的规定一致）；
（9）测量结果的记录或报告方式（记录或报告的名称、标识）。

● 测量过程的控制
GB/T19022-2003标准的7.2.3条中规定：“测量过程应在设计的受控条件下实现，以满足计量要求。”所以，测量过程设计的输出应确保过程所需的受控条件得到明确规定。（受控条件的具体要求见7.2.3条的解释）
② 测量过程的控制要求和方法
②-1为确保受控条件得到落实，保证测量过程在正确评定的不确定度限值之内进行，防止出现错误的测量结果，需要针对不同的测量过程，选择并确定适宜有效的控制方法。应高度控制的测量过程必须采用与风险相匹配的控制方法，如：控制图、统计技术等。
②-2应在测量过程规范中具体确定所采用的控制方法，并对实施的程序和时间间隔予以确定。可供选择的控制方法包括：
――利用相同或不相同的方法进行重复测量；
――对保留的物品或样品进行再测量；
――定期使用标准物质（参考物质）进行测量结果监控；
――使用核查标准对测量设备的性能特性进行监控；
――对同一被测物品（或样品）不同特性结果的相关性进行分析；
――对测量过程的全部要素是否符合受控要求，按照规定的程序和时间间隔进行检查或抽查（包括：对使用的测量设备、规定的环境条件、操作人员实施的测量方法、操作人员的能力状况、应形成的记录等）；
――采用统计技术（如控制图）等。

8  测量管理体系的监视
GB/T19022-2003标准中对体系的监视提出了以下要求：监视的主要对象、监视应遵循必要的程序和确定的时间间隔进行、应确定监视的方法、监视应确保达到的效果、对监视结果和采取措施的要求等。
① 监视的主要对象 
在测量管理体系的各个过程中，重点监视对象是计量确认和测量过程。
――对计量确认的监视应考虑：确认的规范性，确认时间间隔的执行情况，计量确认目标的完成情况、确认记录的正确性等。
――对测量过程的监视应考虑：过程规范适宜性和有效性，测量过程操作人员与规定要求的符合性、测量过程记录的规范性等。
② 监视应遵循必要的程序和确定的时间间隔进行
应制定体系监视的程序文件，文件应规定：监视的对象，各职能层次的监视职责，针对具体监视对象实施监视的时间间隔，采取的具体方法、发现问题需采取的措施，对实施措施效果的验证要求等。
为确保监视的有效性，根据实践表明，各职能层次都应针对具体的监视对象制定适宜的监视程序。
③ 监视的方法
针对不同的监视对象应分别确定适宜的监视方法。如：
――定期检查或抽查，适用于对计量确认和测量过程规范有效性的监视。
――对测量结果进行复现性测量，适用于对测量过程的监视。