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实验室生物安全认证认可流程

实验室生物安全认可流程

  5.1 初次认可 [1]  5.1.1 意向申请申请方可以用任何方式向CNAS 秘书处表示认可意向,如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。CNAS 秘书处应向申请方提供最新版本的认可规则和有关文件。 5.1.2 正式申请5.1.2.1 申请方应按CNAS 秘书处的要求提供申请资料,并交纳申请费用。 5.1.2.2申请资料包括申请书、实验室背景资料;实验室操作的生物因子及其危害程度分级一览表(中文学名和国际通用学名)和风险评估报告;实验室的平面设计方案、设施设备及必要的参数,论证报告和实验室建设的背景资料;实验室安全管理体系文件;申请单位的法律地位证明文件;实验室的设立单位及其主管部门的意见;实验室自查报告和对CNAS 认可准则的符合性声明等。 5.1.2.3 申请方应提交申请资料所规定文件的文本各一式二份,同时提供电子版本的申请书、 风险评估报告、 实验室安全管理体系文件、 平面设计方案、 自我评价报告和对CNAS认可准则的符合性声明。 5.1.2.4 申请方应对申请材料的真实有效性负责。 5.1.3 受理
  5.1.3.1 CNAS 秘书处收到申请资料后应以适当的方式通知申请方。
  5.1.3.2 CNAS 秘书处应在收到申请资料后审查资料的完整性。若申请方提交的资料齐全、符合要求,秘书处予以正式受理;若申请方提交的资料不全,秘书处应以适当的方式通知申请方补充相应文件,符合要求后,秘书处予以正式受理。 5.1.4 评审准备
  5.1.4.1 CNAS 秘书处应在受理后组成评审组,评审组由具备资格的评审员和相应的技术专家组成,组长负责制定评审计划。
  5.1.4.2 CNAS 秘书处指定评审组并征得申请方同意,如申请方基于公正性理由对评审组的任何成员有异议时,秘书处经核实后可给予调整。
  5.1.4.3 评审组应对申请资料和实验室安全管理体系文件进行审查,当发现文件不符合认可准则的要求时,评审组长应以书面方式通知申请方采取纠正措施。
  5.1.4.4 应申请方的申请或评审组长对申请资料审查的情况,经评审组长建议并征得申请方的同意,CNAS 秘书处可安排有关人员对申请方进行预访,进一步了解申请方的情况、解释认可要求,以便制定详细的评审计划。有关人员进行预访时,不得做咨询。
  5.1.4.5 文件通过审查后,评审组长与申请方商定现场评审的具体时间安排和评审计划,报CNAS 秘书处批准后实施。
  5.1.4.6 需要时,CNAS 可在评审组中委派观察员。 5.1.5 现场评审
  5.1.5.1 现场评审包括文件审核和现场审核。
  5.1.5.2 文件审核是指由评审组对申请方提供的申请资料和实验室安全管理体系文件与认可准则的符合性进行的进一步的审查与核实过程, 必要时,提出不符合项和观察项。不符合”三种,由评审组在现场评审结束时给出;适用时,应同时提供不符合项或观察项报告。
  5.1.5.5 评审组长应在现场评审末次会议上,将现场评审报告复印件提交给被评审方。
  5.1.5.6 被评审方在明确整改要求后应拟定并提出纠正措施计划,提交给评审组长,并
  在规定的期限内完成。评审组长应负责对纠正措施的有效性进行验证。
  6.1.5.7 待纠正措施验证后,评审组长负责将确认意见连同现场评审资料报CNAS 秘书处。 5.1.6 评定
  5.1.6.1 CNAS 秘书处负责将评审报告及其推荐意见提交给评定委员会,评定委员会对申请方与认可要求的符合性进行评价并作出决定。评定结果可以是以下三种类型之一:
  a)同意认可;
  b)补充资料,再行评定;
  c)不同意认可。
  5.1.6.2 经评定后,由秘书处办理相关手续。5.1.7 批准发证
  5.1.7.1 CNAS 应在作出最终认可决定之日起的10个工作日内向申请方发放认可决定通知书。对获认可的实验室颁发认可证书以及认可标志章,认可证书有效期为5 年。
  5.1.7.2 CNAS 秘书处负责公布获得认可实验室的有关认可信息。
  5.2 监督评审
  监督评审的目的是为了证实获得认可的实验室在证书有效期内持续符合要求,并保证在相关规则和要求修订后,及时将有关要求纳入其安全体系。监督评审包括定期和不定期的监督评审。所有获得认可的实验室均须接受监督评审。 5.2.1 定期监督评审
  5.2.1.1 定期监督评审周期为12个月。
  5.2.1.2 定期监督评审不需要申请。
  5.2.1.3 评审的方式包括现场审核、查阅与实验活动相关的档案和记录等,评审要求同初次认可评审。 5.2.2 不定期监督评审
  5.2.2.1 CNAS 秘书处根据需要可安排不定期监督评审。
  5.2.2.2 不定期监督评审可不预先通知实验室,评审方式与定期监督评审相同。
  5.3 复评审
  5.3.1 实验室应在认可证书有效期满前6个月提出复评审申请,并按初次认可要求提交申请资料。 此外,还应提交前一认可有效期内的实验室使用报告、实验室变化状况报告(如平面布局变化、结构变化、设施设备变化、关键岗位人员变化、所操作的生物因子变化、重要操作程序变化等)和实验室安全事故报告等。
  5.3.2 复评审程序同初次认可程序。

 

 

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