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实验室能力验证参加计划

1 能力验证的选择


1.1 制定能力验证参加计划
实验室需制定能力验证参加计划,这是国际实验室认可合作组织(ILAC)的明确要求。获得或准备申请 CNAS 认可的实验室,参加的能力验证计划的领域、频次至少应满足 CNAS 能力验证政策的要求。实验室需根据自身需求制定适宜的能力验证参加计划,该计划需基于管理和技术方面的风险、实验室质量控制、管理部门和认可机构的要求和能力验证的可获得性等进行制定。
4.1.1 管理和技术方面的风险
制定的能力验证参加计划需重点考虑实验室可能存在的风险,包括(但不限于)以下内容:
1) 日常开展的检测或测量任务量多少;
2) 技术人员流动情况;
3) 溯源是否得到保证,如标准物质/标准样品是否可以获得;
4) 测量技术的稳定性;
5) 测量结果的重要程度,如司法鉴定结果要求较高的可信度;
6) 环境设施、仪器设备的变化情况。
4.1.2 实验室质量控制
参加能力验证是一种有效的外部质量控制方式,实验室制定的能力验证参加计划需考虑并结合开展的质控手段,如(但不限于):
1) 定期使用(有证)标准物质/标准样品;
2) 不同技术方法间的比较;
3) 与其他实验室间的比对;
4) 其他内部质量控制,如留样再测、人员比对和仪器比对等。
4.1.3 管理部门和认可机构的要求
CNAS-RL02《能力验证规则》对申请认可和已获认可的实验室参加能力验证有明确的要求。有关实验室的政府主管部门和行业管理部门都将能力验证作为有
 

效的质量控制手段,明确要求或鼓励其管理的实验室参加适宜的能力验证。因此实验室制定的能力验证参加计划需满足管理部门和认可机构的要求。
4.1.4 能力验证的可获得性
由于技术和成本的原因,不是所有的领域(包括项目、方法和物品)都可开展能力验证。实验室在制定能力验证参加计划时,需考虑能力验证是否可获得,只有可获得的项目才考虑列入参加计划。
4.2 选择途径
实验室可从 CNAS 网站能力验证专栏和其他途径获取能力验证信息。实验室优先选择按照 ISO/IEC 17043 运作的能力验证计划,并按照以下顺序选择参加:
1) CNAS认可的能力验证提供者(PTP)以及已签署PTP相互承认协议(MRA)的认可机构认可的PTP在其认可范围内运作的能力验证计划;
2) 未签署PTP MRA的认可机构依据ISO/IEC 17043认可的PTP在其认可范围内运作的能力验证计划;
3) 国际认可合作组织运作的能力验证计划,例如:亚太实验室认可合作组织(APLAC)等开展的能力验证计划;
4) 国际权威组织实施的实验室间比对,例如:国际计量委员会(CIPM)、亚太计量规划组织(APMP)、世界反兴奋剂联盟(WADA)等开展的国际、区域实验室间比对;
5) 依据ISO/IEC 17043获准认可的PTP在其认可范围外运作的能力验证计划;

6) 行业主管部门或行业协会组织的实验室间比对;

7) 其他机构组织的实验室间比对。
4.3 选择依据
能力验证的选择主要从以下几个方面进行考虑:
1)选择的能力验证需符合实验室的预期目标。实验室的预期目标最好能和实施机构组织能力验证的目的一致,即使不一致也需满足实验室的预期目标。组织能力验证的目的通常有:评价实验室从事特定测量能力及监测其持续能力,识别实验室间的差异,建立方法的等效性和可比性,增强实验室客户的信心,帮助实验室提高能力,确认实验室声称的不确定度等。
2)能力验证样品的特性参数需与参加者的日常测量类似。测量方法需尽量与实验室日常使用的方法一致或类似。
3)校准领域能力验证的指定值(通常称为参考值)需具有可溯源性,参考值的测量不确定度需优于参加者。
 

4)当能力验证计划方案可获得时,可核查实施机构的样品制备、均匀性和稳定性评价、指定值和能力评定标准差的确定、能力评定等设计是否合理。
5)参加者应能获取能力验证作业指导书,并在能力验证计划结束后能获取最终报告。参加者可从最终报告中能获知样品制备、均匀性和稳定性检验和统计评价等内容。
6) 实施机构是否可以连续提供能力验证,是否可为实验室提供技术服务,帮助实验室识别问题并提升水平。

 

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