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实验室能力验证选择指南

能力验证的选择核查与利用指南


1 目的范围
本文为能力验证参加者和其他利益相关方(如认可机构、监管机构或实验室的客户)选择、核查和利用能力验证提供指南,也可为实验室开展质量控制提供指导。

2 引用文件
下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件,注明日期的,仅引用的版本适用;未注明日期的,引用文件的最新版本(包括任何修订)适用。
GB/T 27043  合格评定 能力验证的通用要求(ISO/IEC 17043,IDT) ISO 13528 利用实验室间比对进行能力验证的统计方法 (Statistical
methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison) GB/T 15000.3 标准样品 定值的一般原则和统计方法
JJF 1059.1  测量不确定度评定与表示 CNAS-RL02 能力验证规则
CNAS-GL002 能力验证结果的统计处理和能力评价指南 CNAS-GL003 能力验证样品均匀性和稳定性评价指南

3 术语和定义
GB/T 27043 和 ISO 13528 界定的术语和定义适用于本文件。为方便使用,重复列出以下术语和定义:
3.1 能力验证 proficiency testing
利用实验室间比对,按照预先制定的准则评价参加者的能力。
注 1:在本指南中,术语“能力验证”具有极为广泛的含义,包括但不限于以下类型:
a) 定量计划 quantitative scheme
该类计划是确定能力验证物品的一个或多个被测量的量。
b) 定性计划 qualitative scheme
该类计划是对能力验证物品的一个或多个特性进行鉴别或描述。
c) 顺序计划 sequential scheme
 

该类计划是将检测或测量的一个或多个能力验证物品按顺序分发,并按期返回能力验证提供者。
d) 同步计划 simultaneous scheme
该类计划中,分发能力验证物品,在规定期限内同时进行检测或测量。
e) 单次计划 single occasion exercise
该类计划中,为单个需求提供能力验证物品。
f) 连续计划 continuous scheme
该类计划中,按规定间隔提供能力验证物品。
g) 抽样 sampling
该类计划中,为后续的分析抽取样品。
h) 数据转换和解释 data transformation and interpretation
该类计划中,提供成组的数据或其他信息,要求对信息进行处理以给出解释(或其他结论)。
注 2:在医学领域的某些能力验证提供者,利用术语“外部质量评价(EQA)”表示其能力验证计划和/或更广义的计划。
3.2 能力验证计划 proficiency testing scheme
在检测、测量、校准或检验的某个特定领域,设计和运作的一轮或多轮次能力验证。
注:一项能力验证计划可以包含对能力验证物品的一种或多种特定类型的检测、校准或检查。对一个参加者进行“一对一”能力评价的能力验证计划有时也被称为测量审核。
3.3 指定值 assigned value
对能力验证物品的特定性质赋予的值。
3.4 离群值 outlier
一组数据中被认为与该组其他数据不一致的观测值。
注 1:离群值可能来源于不同的总体,或是不正确记录或其他粗大误差的结果。
注 2:多数能力验证计划采用离群值这一术语表示产生行动信号的结果,但这并非这一术语的预期用途。尽管离群值通常会产生行动信号,但行动信号亦可能由非离群值产生。
3.5 能力评定标准差 standard deviation for proficiency assessment用于评价能力验证结果的离散性度量。
注 1:该定义可以理解为由严格按要求操作的实验室所组成的一个假设总体,其测试结果的总体标准差。
注 2:能力评定标准差仅适用于定比尺度和定距尺度的结果。
 

注 3:并非所有的能力验证计划都根据结果的离散性进行评价。
3.6 最大允许误差 maximum permissible error criterion for differences由规范或标准所允许的测量,相对于已知参考量值的测量误差的极限值。
3.7 稳健统计方法 robust statistical method
对给定概率模型假定条件的微小偏离不敏感的统计方法。
3.8 测量不确定度 measurement uncertainty
根据所用到的信息,表征赋予被测量的量值分散性的非负参数。

 

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