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ISO15189医学实验起源历史
 

ISO15189医学实验起源历史

 

ISO 15189的起源历史

 

历史

 

美国POCT(重点监护及时检验仪器)部门正忙于符合临床实验室改进(CLIA)管理法规,尤其是20031月颁布的新“质量体系”要求。由健康护理组织认可联合委员会(JCAHOs)或美国病理学家学会(CAP)认可的有关部门必须始终遵循其质量标准。在美国,仅有少数医学实验室遵循国际质量管理标准。对今日国际社会——工业和制造全球化以及社会交流频繁——遵循全球通行的检验标准而实现医学结果的互认是非常重要的。

根据ISO(国际标准化组织)的定义,认可是由权威机构对能胜任某项特定任务的组织或个人给予正式确认的程序。而认证,则被定义为由第三方对某一产品、制作方法或服务符合特定要求的书面保证。在美国,术语认可也被用于实验室许可和程序、检验方法的认证。例如,JCAHO“认可”健康护理知识,包括了医学实验室检验。为与ISO定义一致,JCAHO应是认证程序,而不是认可程序。本文将严格按照ISO定义使用“认可”这一术语。

17025 ISO/IEC文件是认可检测和校准实验室的通用标准。虽然该标准的附录B中含有基于特定行业的导则,TC212的成员还是更注重用于医学实验室的独立标准。

1995年起,TC212的第一工作组开始起草ISO15189。在美国。实验室专家和美国国家标准协会(ANSI)秘书处挂靠机构NCCLS(以前称为临床实验室标准国家委员会)积极参与标准的起草。ISO15189国际标准最终草案(FDIS)版本于200211月获得一致同意,并在2003年被批准通过。

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特点

该标准以易于为专业人士理解的文字写成。以医学实验室的定义解释了应用领域:对来自人体的各种材料进行生物学、生物物理学、细胞学和病理学等所有类型检验的一切活动,其目的在于为疾病的诊断、预防和治疗以及健康评估提供信息。ISO 15189还涉及实验室调研的咨询服务,如结果的解释和进一步研究的建议等。

ISO 17025检测实验室通用标准相比,ISO 15189着重于患者结果的解释,问询临床医生信息,检验前、后分析阶段特定质量要求,对技术和医学资质的更广泛的定义,以及关于质量、安全和伦理的一系列问题。涉及的特定主题有:

● 特定情况下患者检验的合理选择

● 取样指导和患者准备

● 初始存储和向检验现场的运输

● 周转时间和紧急检验

● 由转诊实验室(以及提供组织病理、细胞学和相关课题附议的会诊医生)进行的检查

● 对生物学标准间期的关注

● 关于报告和职业判断的信息

● 技术和医学资质

● 机密性问题

最后,标准包括两个附录,关于伦理问题的可行建议(附录C)和实验室信息系统的保护(附录B

2 如何理解用于POCTISO 15189

TC212的工作尚未完成。正在起草的如何应用该标准的解释性文件有一部分与POCT有关。因为POCT必须符合所有医学实验室检验的通用要求。TC212一致认为没有必要起草独立的POCT标准。然而,附录D仍关注一些独特的需求,如操作人员的培训,过程的监控,以及由POCT仪器和用于三类POCT的常规实验室设备所获结果的可能差异:中心实验室监控下的离心检验,医院内医生办公室的检验和医生办公室实验室进行的检验。标准没有特别关注患者自行检验设备。附录规定从事POCT的组织必须以评价和监视中心实验室的方法学及仪器的方式来评价和监视设备。为实现最佳有效性,中心实验室必须在POCT中发挥重要作用,以保证仪器维修、校准和持续质量控制/QA检查的执行。所有操作人员必须能得到和遵循标准化协议,必须进行审核跟踪,从而将患者检验结果与化验(分析)员、仪器和质量检查联在一起。POCT通常由护士来操作,因而ISO 15189要求对他们进行培训。从实际情况看,由实验室提供培训是不可行的。一个解决方案是由与实验室有密切合作的护理部的主管来从事或指导培训工作,并保存受训人员的记录。

对医院内临床医生进行的检验,POCT便更难以监督,这是因为在很多情况下,实验室甚至根本不知道正在进行检验。POCT委员会有助于避免POCT和医院中心实验室的检验结果相互矛盾,产生问题。临床医生和参与检验过程的人员之间的良好交流,对防止问题的发生至关重要,在引进新POCT的情况下尤其如此。在委员会认为POCT有用的情况下,必须确定不同POCT设备和中心实验室方法之间的结果可比较性。POCT葡萄糖计便是一个很好的合作的例子。通过提供评价设备的免费服务,中心实验室将在葡萄糖分析结果的质量管理中发挥重要作用。这一方法通常比“由中心实验室所作的断言”更为有效。POCT检验员一旦看到其结果可与他人检验结果相比较,他们便会对POCT系统建立信心,从而把中心实验室看作合作伙伴,而非竞争者。

第三类POCT,在内科医生办公实验室进行,完全由使用设备的内科医生控制。控制检验质量的唯一途径是他们参与到合适的外部评估或能力检验活动计划。在丹麦、地区医院按月向全科医生提交采用葡萄糖计的活动计划。

 

优势

标准(ISO 15189),对医学实验室来说是个好消息。凭借这个通用国际标准,医学实验室专业将提为全世界所接受的这项关于实验室医学质量要求的升其质量形象和信誉。标准中的要求是综合性的,但可用于医学实验室的各分支。为促进其应用,国际认可方案有必要修改其标准程序,至少应力求与ISO 15189一致。

欧盟认可合作组织(EA)和国际实验室认可协会(ILAC)以ISO 15189为标准来认可医学实验室,虽然允许实验室在ISO 1518917025之间作选择,但EA实验室医学工作组坚持ISO 15189作为首选。这个声明非常重要,因为它承认了医学实验室有别于其它实验室,因而需要有不同的检验要求。在EAILAC的体系内,建立起了认可实验室检验结果相互认可的共同多边协议(MLAs)。这些MLAs是据ISO/IEC 17025为实验室检验结果而设的。目前尚未建立起适用于ISO 15189MLAs。然而,由于ISO 15189同时遵循ISO /IEC 17025的要求,形成了事实上的认可。对交流频繁的社会和世界性团体而言,医学结果的相互认可是必要的。对健康护理组织的认证标准,也有了日益深入的关注。ISO 15189强化了医学实验室认可的需求。

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ISO15189医学实验背景介绍

 

      
ISO15189


        20年来,我国临床检验专业飞速发展,检验学科已经从医学检验发展为检验医学 , 对疾病的诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诸方面发挥着越来越重要的作用 , 医院检验科的建设已成为衡量医院水平的重要指标之一。纵观我国医疗卫生单位的医学实验室,虽引进了大批先进的医疗设备、先进的实验技术,每年有大批的检验技术人员出国进修学习、参加各种各样的国际会议,同时也有不少的留学人员回国,加入到检验医学的行列,但是我们和先进国家的医学实验室仍然存在一定的差距,究其原因就是我们在医学实验室的管理上和国外存在一定的差距。国际标准化组织(ISO2003 年正式发表了 ISO15189 《医学实验室质量和能力的专用要求》,这个国际标准专门针对医学实验室的质量和能力的,并规范了其管理和技术要求。

         2005 6 月,中国实验室国家认可委员会(CNAL)发布消息,《医学实验室质量和能力的专用要求》(ISO15189)认可活动已被纳入《国际实验室认可合作组织相互承认协议》( ILAC-MRA )中,即 CNAL 依据 ISO15189 认可的医学实验室,其签发的检测报告可获得与 CNAL 签署多边认可协议的国家或地区的承认。我国是 ISO 的成员国,并且已经与世界上50多个国家和地区签订了互认协议,这就是说我国的临床实验室如果采用 ISO15189 实施质量和能力的管理,并且能够通过CNAL的认可,就表明的我们的医学实验室和国外的医学实验室在管理上处在同一水平,而且能被国际认可。

一、 医学实验室认证认可的概念

         ISO15189 对 医学实验室( medical laboratory )或 临床实验室( clinical laboratory )定义为: 以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的,对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室,它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务,包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。哪些只是收集或制备标本的机构,以及标本邮寄或分发中心,尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分,也不能够被当作医学或临床实验室。根据这个定义我们认为,我国各级医院(卫生机构)的检验科就是 ISO15189 所说的医学实验室或临床实验室,所以,我国各级医疗机构的检验科就应该以 ISO15189 为质量管理的标准。

         根据ISO/IEC 指南 2 的定义,认可 (accreditation) "由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务做出正式承认的程序"。在最近的 ISO/IEC 17011:2004 《合格评定 - 对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了最新的定义:"正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明"。也就是说 获得认可资格,即证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求,而且机构出具的测试结果是可靠的。在这里,权威机构是指中国国家实验室认可委员会,我们医疗单位的医学实验室也就是我们通常所说的医院检验科,是申请认可的机构。

        认证 (certification) 则是"第三方对产品 / 服务,过程或质量管理体系符合规定要求做出书面保证的程序"。取得认证资格,证明机构具有一个有效的质量或环境管理体系,但并不足以说明机构出具的测试结果具有技术可靠性,认证不适用于医学实验室和检验机构,但是认证可以应用于医疗机构如医院的整个质量管理体系,所以,有些人常说的实验室认证是不对的。

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二、医学实验室认可的发展历史以及我国医学实验室认可的概况

         1 、 实验室认可的发展:1947 , 澳大利亚成立了世界上第一个国家实验室认可机构即澳大利亚国家检测机构协会 (NATA) 。自 20 世纪 60 年代,英国、美国、新西兰、中国以及东南亚诸国家相继成立了国家实验室认可机构。亚太实验室认可合作组织 (APLAC) 、欧洲实验室认可合作组织 (EAL,1998 年改为 EA) 也相继 成立 , 国际实验室认可大会也完成了向国际实验室认可合作组织 (ILAC) 的转变 , 加之美洲认可合作组织 (IAAC) 和南部非洲认可发展合作组织 (SADCA) 的成立 , 形成了在 ILAC 下的四大实验室认可区域组织。 1999 12 月, ISO IEC 共同发表了 ISO/ IEC17025 《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》,包括医学实验室在内的各行业的实验室开始了实验室的认可工作。 2003 2 月, ISO 又发布了 ISO15189 《医学实验室质量和能力的专用要求》,成为医学实验室认可的专用准则。 CNAL2004 5 月发布公告, IS0/IEC17025 ISO15189 均可作为医学实验室认可的准则,由申请认可的单位根据客户的要求和自身的需要决定,已通过 IS0/IEC17025 认可的医学实验室,也可以转化为 ISO15189 的认可,但要符合 ISO15189 的要求。

         2 、 我国实验室认可概况:1993 年底,筹备中的原中国实验室国家认可委员会 (CNACL) 认可了第一个实验室,由此开始了我国的实验室认可活动。我国作为 APLAC 的发起国之一参加了 APLAC 的第一次会议,并于 1995 4 月作为 16 个成员之一首批签署了 APLAC 的认可合作谅解备忘录 (MOU) CNACL 1999 11 月签署了 APLAC 互认协议 (MRA),2000 12 月签署了 ILAC 互认协议:中国出入境检验检疫实验室国家认可委员会 (CCIBLAC) 2001 年通过 APLAC 同行评审,签署了 APLAC 相互承认协议。为适应经济全球化和中国加入世界贸易组织 (WTO) 的新形势,满足我国对 WTO 的有关承诺 , 2002 7 4 , 我国政府将原 CNACL 和原 CCIBLAC 合并,成立新的中国实验室国家认可委员会 (CNAL), 实现了我国统一的实验室认可体系。

         32006331日,中国合格评定国家认可委员会在京成立。国家认监委决定整合中国认证机构国家认可委员会(CNAB)和中国实验室国家认可委员会(CNAL),成立中国合格评定国家认可委员会(CNAS),统一负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。2006-7-1开始实施。截止到 2006 1230日,CNAS已经认可了各行各业的境内、外 2736 家实验室,已与国际上40 多个经济体的50多个认可机构签署了互认协议,这意味着 ,CNAS的认可已得到这些经济体认可机构的承认。 CNAL 2004 7 1 日起开始受理依据 ISO15189 的认可申请,解放军总医院( 301 医院)临床检验科经过 3 年多的积极准备, 2005 6 月通过了由 CNAL 组织的专家现场评审,成为我国第一家依据 ISO15189 为准则申请认可的医学实验室。

三、医学实验室认可的准则

         1 CNAL 的实验室认可准则:CNAL 的认可活动严格依据其认可准则进行。 CNAL 根据国际要求将 ISO/ IEC17025 《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》,是适用于所有类型实验室的通用要求。2003 2 ,ISO 又发布了 ISO15189 《医学实验室质量和能力的专用要求》。在 ISO15189 没有正式发布前,CNAL 就已经使用 ISO/IEC17025 认可了一些医学领域的实验室,目前,CNAL 已决定将这两个标准作为对医学实验室认可的准则, 医学类实验室可根据其自身工作特点及管理部门和用户的要求, 选择使用。ISO15189 从管理要求和技术要求两大方面提出了医学实验室应遵守的要求。在管理方面,描述了实验室组织和管理以及质量管理体系、服务活动要素等方面的要求;在技术要素上,则对人员、设备、设施等要素以及检验程序和结果报告等要点做出了规定。有一点我们可以肯定,ISO15189是指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的当前最好、最适用的标准。正像该标准起草委员会的约翰先生所说:"这个标准将指导医学实验室更为有效地开展工作,并能够帮助实验室更好地满足客户的要求,改进对患者的服务"

        2ISO15189 ISO/IEC17025 的关系:ISO15189 ISO/IEC17025 标准的关系是: ISO/IEC17025 作为实验室能力的通用要求,适用于所有类型和规模的实验室,这在该标准的"范围"中有清晰的描述。该标准以管理要求和技术要求两大主体部分,23个要素的形式规范了实验室检测和校准活动的关键要素。只要实验室 ( 包含医学实验室 ) 严格遵守这些要求,便能够规范地开展工作。ISO15189 则从医学专业的角度,使用了医学专业术语细化地描述了医学实验室质量管理的要求,专用性更强,更方便医学实验室使用。 ISO15189 的附录改变为对实验室信息系统 (LIS) 的要求和提供了实验医学中伦理学的有关内容等。

        综上所述, 通过开展有效的质量管理活动,不断提高自身能力建设和服务意识, 从而增强医学实验室的综合竞争力,是市场的要求,更是实验室自身发展的要求;而认可,是紧跟国际发展趋势、应用了当前先进的国际标准、指南等,并考虑了我国国情的先进的事物,因此可以说,寻求实验室认可,是促进和提高医学实验室质量。

四、医学实验室认可的意义

        通过医学实验室的认可,可以提高医学实验室的质量管理水平,减少可能出现的质量风险和实验室的责任,平衡实验室与患者之间的利益,提高社会对认可实验室的信任度。 ISO/IEC 15189 其实质是医学实验室检验 / 校准质量风险的控制要求。严格持久地按照这些要求去做,实验室的检验 / 校准质量就得到了保证,从而提升贵单位形象,扩大检验份额,提高实验室的社会信赖度。

        通过医学实验室的认可,可以不断提高医学实验室的信誉,增强患者及医务人员对实验室的信任。医疗单位通过了 ISO-9000 质量体系认证,这仅是证明医疗过程得到了保证,而并不能证明最终检验结果的合格。而经过 ISO15189 认可的医学实验室通过其完善的管理,能够向患者以及医护人员提供准确的检验结果。

        通过医学实验室的认可,可以消除国际交流中的技术壁垒,互认检测结果。我国认可的实验室出具的检验 / 校准数据能够得到国际社会的承认,表明实验室具备了按国际认可准则开展检测的技术能力,在认可范围内使用"中国实验室国家认可"标志列入《国家认可实验室目录》,提高知名度。促进国内医学实验室与国际接轨,促进国际间的交流。

五、如何进行医学实验室的认可工作

        1、实验室调查研究阶段。实验室相关工作人员查阅资料,了解背景、理解认可带来的意义和好处,以及认可所需的投入包括资金、人力和物力。经过充分酝酿和讨论,实验室管理层研究决定申请认可,加入国家实验室认可体系。这一阶段不是可以缺少的,只有经过了解背景知识,机构管理层的研究讨论,形成决议后,才能在申请认可过程中,克服各种困难,集合机构所有的资源,特别是人力资源,才能真正作到通过实验室认可这个途径,提高实验室的管理水平和技术能力。

       2、质量体系建立阶段,在这个阶段,实验室初步建立质量体系。在此阶段,实验室管理层指定技术负责人、质量负责人和联系人,组织相关人员培训,包括派人员出去学习或者请认可专家来本机构进行讲课,在技术能力建设上,购买仪器和设备,进行量值溯源。将实验室运行状况文字化,形成文件,制订质量手册和程序文件。对有些方法、仪器设备使用编写作业指导书,形成下一层次的文件。这样,初步建立了质量体系。体系建立后,试运行,进行一次内部评审,将内审结果作为输出,进行一次全要素的管理评审,以评价质量体系的有效性。对内审和管理评审的结果,按照 PDCA 的工作思路,即 P(Plan) 计划、 D(Do) 执行、 (Check) 检查和A(Action) 实施改进,以便对质量体系不断完善和持续改进。

        3、填写申请书阶段。按照认可机构的相关要求,填写申请书和附表,全面描述实验室的检测、校准能力,以及提供证明其能力的依据。这段时间是实验室管理层学习 ISO 15189,真正理解和掌握标准。以质量手册为依据,将实际工作过程形成文件,制订程序 (Plan);运行程序 (Do),发现实际状况与程序不符合 (Check),不符合项越多,进步越快,理会越深入;采取纠正措施,解决不合适的地方 (Action), 进行跟踪审核等。只有如此,实验室才能了解到标准的精髓,真正掌握标准,才能将标准为我所用,全面提高实验室的管理水平和技术能力,真正做到与国际接轨。

咨询机构辅助医学实验室进行认可工作的意义

        1. 编制全程工作计划,以免实验室无计划进行认可工作;
        2. 策划专题培训并到实验室进行现场培训,减少实验室外出培训的开支;
        3. 咨询专家会同实验室内部人员进行文件策划及文件编写工作,提供电子文件范本,减少实验室内部人员编写文件的繁重工作量;
        4. 在文件运行过程中,咨询专家到实验室进行运行指导(包括表单记录的填写、硬件设施的配置及改造、实间质评、设备校准、设备档案整理、样品标识、物品试剂管理、实验室安全管理、生物安全管理等),对症下药,使实验室少走弯路,节省获取医学实验室国家认可的时间;
       5. 指导填写《医学实验室国家认可申请书》,协助实验室递交相关资料给中国合格评定国家认可委员会;
       6. 协调和处理与中国合格评定国家认可委员会往来的文件和资料,使实验室少走弯路;
       7. 确保实验室一次性成功通过中国合格评定国家认可委员会所派专家组的现场评审,避免重复评审,节约相关开支;
       8. 协助整改中国合格评定国家认可委员会所派专家组提出的不符合项,协调与中国合格评定国家认可委员会的关系,帮助实验室尽早获取认可证书;
      9. 实验室可吸收咨询专家辅导不同单位的经验,博采众长,取长补短。

 

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